El Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales y en desarrollo del Decreto 1156 de 2018, ha expedido un proyecto de resolución que actualiza los manuales de buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos y establece sus respectivas guías de inspección. Esta regulación responde a la necesidad de adecuar la normativa vigente a los avances científicos, tecnológicos y a las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Alcance y aplicación

La resolución aplicaría a todos los fabricantes y a quienes desarrollen cualquier etapa del proceso productivo de productos fitoterapéuticos que se fabriquen en Colombia o se importen y comercialicen en el país. También incluye al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), encargado de expedir el certificado de cumplimiento de las BPM.

Principales cambios y novedades

Se adoptarían dos manuales específicos: uno para productos fitoterapéuticos en general y otro para productos fitoterapéuticos estériles, con anexos que hacen parte integral del acto administrativo. Estos manuales incorporan criterios técnicos actualizados para asegurar la fabricación uniforme y controlada de cada lote, evitando contaminación cruzada y garantizando los estándares de calidad requeridos. Además, se establecen guías de inspección detalladas para la evaluación de laboratorios y procesos de fabricación, fortaleciendo la vigilancia sanitaria. Entre las disposiciones destacadas se encuentran: - La obligación de contar con un director técnico profesional químico farmacéutico en ejercicio legal, responsable de la dirección técnica de los laboratorios. - Procedimientos claros para la obtención, mantenimiento y renovación del certificado de BPM, con una vigencia de cinco años. - Un período transitorio de 24 meses desde la publicación para que los laboratorios adapten sus procesos a las nuevas disposiciones, durante el cual siguen vigentes las resoluciones anteriores. - La implementación de un sistema de gestión de calidad integral que incluye gestión de personal, capacitación, control de calidad, validación y calificación de procesos y equipos. - Reglas estrictas para la sanitización, almacenamiento, manejo de materiales, documentación y control ambiental. - Normas específicas para la fabricación de productos estériles, incluyendo clasificación de áreas limpias, validación de procesos asépticos y métodos de esterilización. - Procedimientos para la inspección y monitoreo microbiológico y de partículas en las instalaciones.

Impacto y vigencia

Esta resolución buscaría fortalecer la calidad y seguridad en la fabricación de productos fitoterapéuticos, contribuyendo a la competitividad nacional e internacional y facilitando el acceso a mercados globales bajo estándares reconocidos. La certificación de cumplimiento de las BPM para productos fitoterapéuticos tendrá una vigencia de cinco años, y la norma entrará en rigor 24 meses después de su publicación en el Diario Oficial, derogando las resoluciones previas 3131 de 1998 y 5107 de 2005.

Conclusión

Con esta actualización normativa, el Ministerio de Salud y Protección Social establecería un marco riguroso y actualizado para la fabricación y control de productos fitoterapéuticos en Colombia, alineado con estándares internacionales y enfocado en garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos para la población. La supervisión del cumplimiento estaría a cargo del INVIMA, que aplicará las medidas sanitarias y sanciones correspondientes en caso de incumplimiento. Esta regulación es un paso importante hacia la modernización del sector farmacéutico natural, promoviendo prácticas responsables y un mejor servicio a los consumidores, con el objetivo de fortalecer la confianza en los productos fitoterapéuticos y contribuir al bienestar general de la población.