Entidad emisora, fecha y contexto normativo
La Resolución 2025029237 fue emitida por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el 17 de julio de 2025 y publicada en el Diario Oficial No. 53.184. Invima es un establecimiento público adscrito al Ministerio de Salud, encargado de la vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos que afectan la salud pública en Colombia.
Esta resolución se fundamenta en un amplio marco constitucional y legal, que incluye la Constitución Política de Colombia, las Leyes 100 de 1993, 1751 de 2015, 489 de 1998, 1437 de 2011, 962 de 2005, 2052 de 2020 y 2386 de 2024, así como diversos decretos orientados a la racionalización y modernización administrativa y la mejora regulatoria. Además, responde a políticas nacionales como la Política Nacional de Reindustrialización (Conpes 4129) y recomendaciones internacionales de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) en materia de regulación competitiva.
Tema principal y destinatarios
La resolución adopta un modelo de regulación pro competitiva para Invima, orientado a transformar sus trámites y procesos institucionales relacionados con la expedición y gestión de registros, permisos y notificaciones sanitarias, así como los procesos de inspección, vigilancia y control (IVC) con enfoque de riesgo. El destinatario principal es el propio Invima como entidad reguladora, pero también se dirige indirectamente a todas las empresas y personas naturales que interactúan con la entidad, incluyendo sectores productivos de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y suplementos dietarios.
Este público es relevante porque la regulación y vigilancia sanitaria impactan directamente en la salud pública y en la competitividad de los sectores económicos vinculados a estos productos.
Objetivo y finalidad
El objetivo central de la resolución es adoptar un modelo de regulación pro competitiva que facilite la racionalización, simplificación y automatización de los procesos misionales de Invima. Busca, asimismo, maximizar las capacidades institucionales mediante una plataforma tecnológica integral que permita una gestión moderna, eficiente y transparente. Con esta medida, se pretende proteger la salud pública, mejorar la experiencia de los usuarios y contribuir al desarrollo industrial y productivo del país.
Principales decisiones y regulaciones
Entre las decisiones clave de la resolución destacan:
- La adopción formal del modelo de regulación pro competitiva, definido como el conjunto de reglas y acciones para simplificar y automatizar trámites.
- La aplicación del modelo a los procesos de registros, permisos, notificaciones sanitarias y actividades de inspección, vigilancia y control en sectores como alimentos y bebidas, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios e investigaciones clínicas.
- La implementación de acciones de reingeniería en procesos administrativos y tecnológicos, que incluyen la eliminación de barreras administrativas no técnicas, optimización y estandarización de procedimientos, y automatización apoyada en tecnologías de la información e inteligencia artificial con intervención humana.
- El diseño, desarrollo y mantenimiento de una plataforma electrónica oficial denominada ‘InvimÁgil’, que integrará todos los trámites y controles en un ambiente 100% en línea, con funcionalidades intuitivas, seguras y transaccionales.
- El establecimiento de atributos clave para la plataforma, tales como autogestión para usuarios, escalabilidad, ciberseguridad, transparencia, analítica de datos, interoperabilidad entre sistemas y soporte técnico multicanal.
- La regulación de un régimen de transición para migrar progresivamente los trámites hacia la nueva plataforma, permitiendo la autogestión y trazabilidad de las operaciones.
- La actualización y divulgación de procedimientos, prohibiendo la exigencia de documentos o requisitos no previstos en la normativa vigente.
- La responsabilidad de la entidad para diseñar estrategias que promuevan la masificación y apropiación de la plataforma tecnológica entre los usuarios.
- El liderazgo de la Oficina Asesora de Planeación en la revisión y actualización tarifaria relacionada con estos procesos.
Base legal y normativa aplicable
La resolución se fundamenta en diversos preceptos constitucionales y legales, entre ellos:
- Artículos 2°, 209 y 245 de la Constitución Política y la Ley 100 de 1993, que establecen la función pública y la creación de Invima.
- Leyes 1751 de 2015 (derecho fundamental a la salud), 489 de 1998 (principios de función pública), 1437 de 2011 (Código de Procedimiento Administrativo), y 962 de 2005 (racionalización de trámites).
- Decretos 2078 de 2012, 019 de 2012 y 1083 de 2015, y sus modificaciones, orientados a la simplificación administrativa y mejora regulatoria.
- Ley 2386 de 2024, que establece pautas para la política nacional en investigación e industria farmacéutica.
- Disposiciones internacionales y nacionales para la regulación competitiva y transformación digital, en línea con las recomendaciones de la OCDE.
Modificaciones y continuidad normativa
La resolución no revoca normas anteriores, sino que establece un modelo y plataforma tecnológica que armonizan y modernizan los procesos vigentes bajo el marco normativo sanitario y administrativo aplicable. Además, incorpora avances tecnológicos y prácticas regulatorias modernas para mejorar la gestión institucional.
Plazos y términos
Se prevé una implementación progresiva y escalonada del modelo de regulación y de la plataforma ‘InvimÁgil’, con un régimen de transición que permitirá la coexistencia temporal de herramientas tradicionales y digitales. Este enfoque busca garantizar una transición ordenada sin afectar la continuidad del servicio ni la seguridad jurídica.
Impacto potencial
La adopción del modelo de regulación pro competitiva y la plataforma tecnológica asociada representan un paso significativo hacia la modernización del Invima. Esto debería traducirse en procesos más ágiles, transparentes y confiables, facilitando la interacción de usuarios y empresas con la entidad. A su vez, se espera que contribuya a la protección efectiva de la salud pública y al fortalecimiento de la competitividad e innovación en sectores estratégicos para el país.
Para conocer el texto completo de la Resolución 2025029237 de 2025, publicada en el Diario Oficial No. 53.184, se puede consultar el portal oficial del Invima o el Diario Oficial de Colombia.
