Entidad emisora, número y fecha

La Resolución 2025029546 fue emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el 18 de julio de 2025, y publicada en el Diario Oficial No. 53.185 el mismo día. Esta entidad nacional, adscrita al Ministerio de Salud, es la autoridad encargada de la vigilancia sanitaria en medicamentos, alimentos y otros productos relacionados con la salud pública.

Tema principal y destinatarios

El asunto central de esta resolución es el establecimiento de un procedimiento para el estudio, expedición, renovación y modificación automática de registros sanitarios, permisos y notificaciones sanitarias para alimentos y bebidas fabricados, importados o comercializados en Colombia. El procedimiento se implementa a través de la plataforma digital “InvimÁgil”. Esta normativa está dirigida principalmente a los titulares de registros sanitarios, fabricantes, importadores, envasadores y comercializadores de alimentos y bebidas, quienes deben cumplir con los requisitos para mantener la autorización sanitaria que les permite operar legalmente en el país.

Objetivo de la resolución

El propósito fundamental es modernizar y optimizar el proceso de autorización sanitaria para alimentos y bebidas, adoptando un trámite automático con revisión posterior basada en criterios de riesgo sanitario. La resolución busca agilizar la gestión, reducir la carga operativa del Invima y focalizar la vigilancia en productos que representan mayor riesgo para la salud pública.

Principales decisiones y regulaciones

La resolución establece que tanto la expedición como la renovación y modificación de registros sanitarios (RSA), permisos sanitarios (PSA) y notificaciones sanitarias (NSA) se realizarán mediante un trámite automático a través del sistema implementado por Invima. Los titulares son responsables de suministrar información veraz y completa en sus solicitudes. Se introduce un sistema de revisión posterior selectiva basado en una matriz de riesgo que considera factores como:

• Clasificación del riesgo del producto.
• Historial de cumplimiento normativo del titular y fabricantes.
• Tipo de trámite solicitado (nueva autorización, renovación o modificación).
• Tipo de alimento y alertas sanitarias previas.
• Mecanismos de muestreo aleatorio para verificaciones representativas.

Este enfoque permite que no todos los trámites automáticos sean revisados exhaustivamente, sino que se prioricen aquellos con mayor potencial impacto sanitario. Para casos en que se detecten inconsistencias o incumplimientos, Invima podrá emitir requerimientos para subsanar las deficiencias y, en situaciones de peligro inminente para la salud pública, ordenar la suspensión preventiva de la autorización. Además, se regula la “revisión posterior acumulativa”, que permite evaluar en un solo acto administrativo el estado vigente del producto autorizado cuando existan varias autorizaciones automáticas sucesivas sin revisión previa, garantizando la trazabilidad y eficiencia del control. El procedimiento también establece requisitos específicos para las modificaciones legales – como cambio de titular, razón social, domicilio o fabricante – y técnicas – como cambio de marca o presentación comercial –, detallando la documentación requerida para cada caso.

Base legal y normativas relacionadas

La resolución se fundamenta en diversas normas vigentes, entre ellas:

• Artículo 10 del Decreto 2078 de 2012.
• Resolución 2674 de 2013 y su modificación por la Resolución 3168 de 2015.
• Ley 100 de 1993, que crea el Invima.
• Decreto 019 de 2012, sobre requisitos sanitarios para alimentos.
• Resolución 719 de 2015, que clasifica alimentos según riesgo sanitario.
• Resolución 2021032459 de 2021, que regula procedimientos automáticos anteriores.
• Decreto 1437 de 2011, sobre subsanación de errores formales.

Estas disposiciones constituyen el marco normativo que habilita y delimita las competencias del Invima para emitir esta regulación.

Modificaciones y derogaciones

La Resolución 2025029546 deroga de forma gradual la Resolución 2021032459 de 2021 conforme se resuelvan las solicitudes pendientes bajo esta última. Mientras tanto, ambas normativas coexistirán en función del avance de la implementación de la plataforma InvimÁgil y la migración de expedientes.

Plazos y transiciones

Se establece que la renovación de registros sanitarios se otorgará con base en la información autorizada al momento de la solicitud y no permitirá modificaciones simultáneas; estas deberán tramitarse por separado. Los titulares tienen un mes calendario para responder a requerimientos que detecten inconsistencias, con posibilidad de una prórroga automática por igual término. La plataforma digital InvimÁgil será el canal exclusivo para nuevas solicitudes y modificaciones una vez habilitados sus módulos respectivos, y su implementación será progresiva y modular para facilitar la transición desde los procedimientos anteriores.

Impacto potencial

Esta resolución representa un avance significativo en la simplificación y automatización de los trámites sanitarios en el sector alimentario colombiano. Al aplicar un enfoque basado en riesgo y una revisión posterior selectiva, el Invima optimiza sus recursos y refuerza la vigilancia sanitaria focalizada, contribuyendo a la protección de la salud pública. Para los titulares y operadores del sector, la regulación implica mayor responsabilidad en la veracidad y actualización de la información suministrada, pues se establecen mecanismos claros para la corrección de errores y la suspensión preventiva en casos de riesgo. Finalmente, la adopción de herramientas digitales como InvimÁgil apunta a una gestión más transparente, eficiente y oportuna, facilitando la interacción entre el sector productivo y la autoridad sanitaria, y potenciando la competitividad y seguridad del mercado de alimentos y bebidas a nivel nacional. --- Para consultar el texto completo de la Resolución 2025029546 de 2025, publicada en el Diario Oficial No. 53.185 del 18 de julio de 2025, se puede acceder al sitio oficial del Invima o al portal del Diario Oficial.