Propósito general del proyecto de resolución

El Ministerio de Salud y Protección Social ha establecido mediante esta resolución un marco regulatorio integral para el uso seguro y controlado de equipos generadores de radiación ionizante en Colombia. La normativa abarca la reglamentación para la obtención de licencias para la realización de prácticas médicas, veterinarias, industriales y de investigación que utilizan estos equipos, así como para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad asociados. Además, fija las disposiciones para la vigilancia, inspección y control de estas actividades, con el fin de proteger la salud y seguridad de las personas expuestas a radiaciones ionizantes.

Objetivo principal y grupos afectados

El objetivo primordial de esta resolución es garantizar el uso adecuado, seguro y eficiente de los equipos generadores de radiación ionizante, protegiendo a pacientes, trabajadores ocupacionalmente expuestos y al público en general frente a los riesgos asociados a la exposición a radiaciones ionizantes. La regulación favorece a los prestadores de servicios de salud, laboratorios de investigación, industrias y entidades veterinarias que utilizan esta tecnología, estableciendo requisitos claros y procedimientos que aseguran la calidad y seguridad en sus operaciones. También involucra a las secretarías de salud departamentales y distritales como entidades encargadas de otorgar licencias y ejercer la vigilancia.

Nuevas disposiciones y procesos introducidos

La resolución establece un sistema detallado de licenciamiento para:

• Servicios de protección radiológica y control de calidad.
• Prácticas médicas utilizando equipos generadores de radiación ionizante, clasificadas en tres categorías según su complejidad (I, II y III).
• Prácticas industriales, veterinarias o de investigación, divididas en categorías I y II.

Entre las novedades se incluyen:

• Definición precisa de términos técnicos y categorización de las prácticas según su nivel de complejidad y riesgo.
• Requisitos específicos para la infraestructura técnica, incluyendo certificaciones de calibración y trazabilidad metrológica de equipos y detectores.
• Establecimiento de perfiles y experiencia mínima para el Director Técnico y el personal de apoyo en servicios de protección radiológica y control de calidad.
• Protocolos internacionales de control de calidad adoptados para la evaluación y mantenimiento de equipos.
• Procedimientos formales para la solicitud, modificación, renovación y cese de licencias.
• Obligatoriedad de programas de capacitación y formación continua en protección radiológica para el personal involucrado.
• Definición de medidas de protección radiológica, control de dosis, vigilancia epidemiológica y tecnovigilancia para asegurar la seguridad en las prácticas.
• Se establecen visitas de inspección, auditoría y vigilancia por parte de las entidades territoriales de salud, con frecuencia mínima bianual.

Acciones y regulaciones específicas

Para la obtención y mantenimiento de licencias, los titulares deben presentar una documentación detallada que incluye:

• Identificación y representación legal, cuando corresponda.
• Certificados de calibración de equipos y detectores según normativas nacionales e internacionales.
• Informes de control de calidad vigentes, con renovación bianual.
• Planos y descripción de instalaciones, señalización de zonas controladas y supervisadas con símbolos internacionales.
• Programas institucionales de protección radiológica y tecnovigilancia, con evidencia de cumplimiento del sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo.
• Constancias de formación y capacitación en protección radiológica para el personal, con intensidad mínima anual.
• Evaluación de riesgos específicos, cálculo y descripción de blindajes estructurales o portátiles.
• Registros dosimétricos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, suministrados por servicios autorizados.

Además, se regulan aspectos como:

• La obligatoriedad de informar eventos o incidentes adversos relacionados con el uso de los equipos a la autoridad sanitaria.
• La publicación semestral de las personas naturales o jurídicas autorizadas para prestar servicios de protección radiológica y control de calidad.
• El impedimento para que una misma persona natural o jurídica ostente simultáneamente licencias para prestación de servicios de protección radiológica y para prácticas médicas o industriales que utilicen radiación ionizante, buscando evitar conflictos de interés.

Impacto esperado y relevancia estratégica

La reglamentación busca fortalecer la seguridad radiológica en Colombia, alineándose con estándares internacionales vigentes como los emitidos por el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA). Su implementación contribuirá a reducir los riesgos derivados de la exposición a radiación ionizante, mejorando la protección de la salud de pacientes, profesionales y público en general. Asimismo, promueve la calidad técnica y la competencia en los servicios que involucran radiación ionizante, asegurando que las prácticas médicas, industriales, veterinarias e investigativas se realicen bajo estrictos controles y supervisión. Con esta actualización, se espera que las entidades territoriales de salud puedan ejercer una vigilancia más efectiva y periódica, garantizando que los titulares de licencias cumplan con los requisitos técnicos y de seguridad. También se impulsa la formación continua del talento humano, lo que redundará en una mayor profesionalización y responsabilidad en el manejo de estas tecnologías.

Participación de actores clave

El Ministerio de Salud y Protección Social ejerce un papel central en la emisión de esta normativa y en la supervisión general del sistema. Las secretarías de salud departamentales y distritales son las entidades responsables de otorgar licencias, realizar visitas de inspección y vigilancia, y asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos. Los prestadores de servicios de salud, laboratorios de investigación, industrias y entidades veterinarias deberán ajustarse a las disposiciones para la obtención y renovación de licencias, la implementación de programas de protección radiológica y la entrega oportuna de información a las autoridades. Asimismo, el personal técnico y profesional involucrado tendrá un rol fundamental en la aplicación de los protocolos y en la garantía de la seguridad en el uso de los equipos. En suma, la resolución establece un marco integral que involucra a múltiples actores para garantizar un uso seguro, responsable y tecnológicamente actualizado de los equipos generadores de radiación ionizante en Colombia, contribuyendo así al bienestar y protección de la población y al desarrollo sostenible del sector salud e industrial del país.