Contexto y antecedentes del caso

La presente providencia judicial fue emitida por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, en única instancia, en Bogotá, D.C., el 2 de octubre de 2025. La acción fue promovida mediante el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho por una sociedad que solicitó la patente de invención para una “Formulación congelada estable de virus de herpes simplex-1”. En primera instancia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) denegó la patente mediante la Resolución 12020 de mayo de 2019, decisión que fue confirmada en recurso de reposición mediante Resolución 25485 de junio de 2020. La demandante impugnó estos actos administrativos alegando que su invención sí cumplía con el requisito de nivel inventivo, requisito esencial para la concesión de patentes según el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina.

Fundamentos jurídicos y argumentos de las partes

El núcleo del litigio se centró en determinar si la solicitud de patente presentaba un nivel inventivo suficiente, es decir, si la invención representaba un salto cualitativo frente al estado de la técnica conocido y no resultaba obvia para un experto en la materia. La demandante argumentó que su formulación mejoraba significativamente la estabilidad de las vacunas de virus vivos, permitiendo conservar la infectividad del virus herpes simplex-1 durante múltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento, así como durante almacenamiento prolongado a temperaturas refrigeradas. Afirmó que los documentos previos (D1 y D2) señalados por la SIC no anticipaban dichas ventajas técnicas ni compartían las mismas composiciones específicas. Por su parte, la SIC sostuvo que la invención era una combinación obvia de conocimientos previos, sustentada en dos documentos técnicos que revelaban composiciones similares con componentes y proporciones coincidentes, incluyendo albúmina sérica humana o recombinante, azúcares como sorbitol o sacarosa, cloruro de sodio y tampón fosfato. Indicó que la supuesta mejora en estabilidad no fue demostrada mediante estudios comparativos válidos y que las diferencias técnicas eran mínimas y previsibles para un experto del área.

Análisis técnico y pericial

El Consejo de Estado valoró un dictamen pericial elaborado por un profesional en química farmacéutica, quien concluyó que:

• Los documentos D1 y D2 divulgaban composiciones muy similares a la invención reclamada.
• Las diferencias cualitativas y cuantitativas entre la invención y el estado del arte no implicaban un salto técnico significativo.
• El efecto técnico de estabilidad frente a ciclos de congelación y descongelación era previsible y derivable de manera obvia a partir del estado de la técnica.
• No se acreditó con evidencia científica que la formulación cuestionada representara una mejora significativa o inesperada.

Adicionalmente, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió una interpretación prejudicial que ratificó los criterios sobre el nivel inventivo contenidos en la Decisión 486, enfatizando la necesidad de que la invención no sea obvia para una persona versada en la materia.

Decisión final y consecuencias jurídicas

El Consejo de Estado confirmó la legalidad de las resoluciones emitidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, negando la nulidad de los actos administrativos y, por ende, manteniendo la denegación del privilegio de patente. Se concluyó que la solicitud de patente no cumplió con el requisito de nivel inventivo, dado que la solución técnica propuesta se derivaba de manera evidente del estado del arte preexistente y carecía de un efecto técnico sorprendente o un salto cualitativo, tal como lo exige el artículo 18 de la Decisión 486. Finalmente, se ordenó el archivo del expediente, en cumplimiento con las formalidades legales. Esta decisión refuerza los mecanismos de control y análisis riguroso de la patentabilidad en Colombia, en armonía con los estándares jurídicos de la Comunidad Andina, y establece un precedente importante para futuras solicitudes relacionadas con formulaciones farmacéuticas, promoviendo la innovación genuina y la protección adecuada de los derechos de propiedad intelectual.