Tribunal y naturaleza de la decisión

La providencia fue proferida por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, en única instancia, mediante sentencia que resuelve un medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, conforme al artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).

Antecedentes fácticos y procesales

La sociedad solicitante presentó en noviembre de 2016 una solicitud para obtener la patente de una invención relacionada con un compuesto neuroactivo esteroidal y sus composiciones farmacéuticas. Durante el proceso administrativo, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) realizó dos exámenes de patentabilidad y mediante resoluciones denegó la concesión de la patente, argumentando que la invención carecía de nivel inventivo, basándose en el análisis del estado de la técnica representado principalmente por el documento identificado como D1 (WO2013056181). La solicitante interpuso recurso de reposición ante la misma entidad, el cual fue resuelto en sentido confirmatorio. Posteriormente, la sociedad promovió demanda ante el Consejo de Estado solicitando la nulidad de las resoluciones administrativas y que se ordenara la concesión de la patente. Durante el trámite judicial, se llevó a cabo una audiencia inicial, se ordenó un dictamen pericial a un experto en química farmacéutica para evaluar el nivel inventivo de la invención, y se solicitó interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para la correcta aplicación del artículo 18 de la Decisión 486.

Consideraciones jurídicas y técnica del caso

El eje central del debate fue determinar si la invención reclamaba un nivel inventivo conforme al artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención no sea obvia ni evidente para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Se analizó el compuesto reivindicado, que corresponde a una modificación estructural de un esteroide neuroactivo previamente divulgado en el documento D1, en particular un sustituyente metilo en el anillo tetrazol, en comparación con el hidrógeno presente en la anterioridad. El dictamen pericial concluyó que el compuesto solicitado ya había sido divulgado de manera específica en D1, que la diferencia estructural representaba una modificación esperada y obvia para el experto medio, y que la mejora farmacológica alegada —una potencia siete veces mayor en ensayos in vitro—, aunque deseable, no constituía un efecto técnico sorprendente ni un salto cualitativo respecto al estado de la técnica. El perito explicó que la selección del compuesto específico dentro de millones de variantes divulgadas correspondía a un proceso común en química farmacéutica, apoyado en técnicas computacionales de acoplamiento molecular para identificar afinidades con receptores biológicos. Esta metodología es habitual y no implica por sí misma un esfuerzo inventivo. Asimismo, la Sala destacó que tanto la invención cuestionada como el documento D1 pertenecen al mismo titular y persiguen el tratamiento de las mismas enfermedades neurológicas, lo que refuerza la similitud funcional entre los compuestos. La Sala valoró que la carga probatoria para desvirtuar la legalidad de los actos administrativos correspondía a la parte demandante, quien no logró aportar pruebas técnicas o científicas suficientes que demostraran la existencia de un nivel inventivo real, limitándose a declaraciones no verificadas mediante dictamen pericial.

Decisión final

En mérito de lo anterior, la Sala concluyó que:

• La solicitud de patente no cumple con el requisito de nivel inventivo.
• Las resoluciones de la SIC que negaron la concesión de la patente se ajustan a derecho y no vulneran el artículo 18 de la Decisión 486.
• Se niega la demanda y se confirma la presunción de legalidad de los actos administrativos impugnados.

Finalmente, se ordenó enviar copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y archivar el expediente. --- Este caso evidencia la rigurosidad con que se evalúan los requisitos de patentabilidad en materia farmacéutica, en especial la importancia del nivel inventivo para proteger innovaciones genuinas y evitar extensiones indebidas de privilegios mediante modificaciones esperadas dentro del estado del arte. Así, se reafirma el compromiso del sistema jurídico con la promoción de la innovación real y el equilibrio entre los derechos de los inventores y el interés público.