Contexto y marco normativo

El proyecto de decreto, anunciado en 2025 por el Ministerio de Salud y Protección Social, buscaría expedir un régimen reglamentario integral que reemplazaría y actualizaría las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 y otras normas relacionadas en materia de registro sanitario de medicamentos. Esta iniciativa respondería a la necesidad de mejorar la regulación, agilizar trámites y fortalecer la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los medicamentos en Colombia, en consonancia con estándares internacionales y compromisos asumidos por el país. El decreto se fundamentaría en diversos mandatos constitucionales y legales, incluyendo la protección del derecho fundamental a la salud, la garantía de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, y el cumplimiento de acuerdos internacionales, como el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC. Además, se alinearía con la Ley 2294 de 2023, que impulsa el fortalecimiento de la fabricación, venta e importación de medicamentos y tecnologías en salud.

Objeto y ámbito de aplicación

El proyecto de decreto tendría como objeto establecer disposiciones, requisitos sanitarios y procedimientos para las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y administrativo-legales en el trámite del registro sanitario de medicamentos de consumo humano, incluyendo aquellos de síntesis química, con principios activos semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales. Se aplicarían a personas naturales o jurídicas que participen en actividades relacionadas con el ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la disposición final. Quedarían excluidas preparaciones magistrales, medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos cosméticos, de aseo y otros de uso doméstico. Los medicamentos biológicos regulados por el Decreto 1782 de 2014 mantendrían sus requisitos específicos, con una integración normativa para aspectos nuevos o modificados.

Principales cambios y regulaciones propuestas

Entre las modificaciones relevantes, el proyecto introduciría:

• Adopción obligatoria del modelo Documento Técnico Común (CTD) para la presentación de solicitudes y modificaciones de registro sanitario, con un periodo de transición de hasta cinco años.
• Vigencia indefinida para los registros sanitarios, con mecanismos de vigilancia postcomercialización activa y requisitos de reporte periódico de producto (RPP).
• Establecimiento de mecanismos de trazabilidad y autenticación para prevenir la entrada de medicamentos falsificados o de calidad subestándar al mercado.
• Actualización y clarificación de condiciones de etiquetado, inserto y presentación comercial, incluyendo la obligación de actualización previa a la comercialización.
• Implementación de mecanismos de reliance regulatorio que permitirían al INVIMA considerar evaluaciones completas de autoridades regulatorias internacionales reconocidas para acelerar los procesos de registro.
• Definición de condiciones y subcategorías para la venta de medicamentos, diferenciando entre venta libre, bajo fórmula facultativa, control especial o uso hospitalario.
• Regulaciones específicas sobre venta a distancia de medicamentos, prohibiendo la comercialización a través de plataformas digitales de ciertos productos con alto riesgo.
• Fortalecimiento del sistema de farmacovigilancia, incluyendo programas obligatorios para titulares de registro sanitario y la facultad del INVIMA para exigir estudios de seguridad postcomercialización.
• Procedimientos claros para la revisión oficiosa del registro sanitario, retiro de productos del mercado y gestión posconsumo, con clasificación de retiros según nivel de riesgo.
• Obligatoriedad para los titulares de registro sanitario de informar sobre la no comercialización temporal o definitiva de medicamentos, con plazos y medidas para evitar desabastecimientos.
• Mayor transparencia y acceso público a información relacionada con registros sanitarios, evaluaciones técnicas, alertas sanitarias y medidas adoptadas, a través de bases de datos en línea.
• Fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y entidades territoriales, con criterios de riesgo y procedimientos técnicos claros.

Participación de actores clave

El decreto aplicaría a diversas entidades y actores del sector salud, tales como:

• El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), encargado de la evaluación, expedición, vigilancia y control de los registros sanitarios.
• Las Entidades Territoriales de Salud (ETS), que colaborarían en la inspección y control en sus jurisdicciones.
• La Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes (UAE FNE), en aspectos relacionados con sustancias controladas.
• La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en temas relacionados con la protección al consumidor y sanciones.
• Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, acondicionadores y demás participantes en la cadena productiva y comercialización de medicamentos.
• El Ministerio de Salud y Protección Social, como ente rector que coordinaría políticas y acciones interinstitucionales.

Consulta pública y participación ciudadana

El proyecto de decreto incluiría la elaboración y publicación de Guías Técnicas Orientadoras (GTO) para facilitar su implementación y aclarar procedimientos. Estas guías serían sometidas a consulta pública por un plazo no menor a veinte días calendario para recibir comentarios de las partes interesadas, con respuestas y ajustes posteriores. Asimismo, la publicación oficial del decreto y sus guías sería accesible a la ciudadanía, promoviendo la transparencia y la participación en el proceso regulatorio. Las disposiciones transitorias establecerían plazos para la adaptación a los nuevos requisitos y la derogatoria de normas anteriores. --- Este proyecto de decreto representaría una reforma estructural al régimen de registro sanitario de medicamentos en Colombia, orientada a fortalecer la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, mejorar la gestión de riesgos y facilitar el acceso a medicamentos seguros para la población. Su entrada en vigor estaría sujeta a la aprobación final y publicación oficial, y se espera que contribuya significativamente al desarrollo del sector farmacéutico y a la protección de la salud pública en el país.