La nueva Circular 21 de 2025 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos establece un marco actualizado para la regulación y seguimiento del mercado de dispositivos médicos en Colombia. Este acto administrativo introduce cambios relevantes que afectan a fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y demás actores involucrados en la cadena de comercialización de estos productos.

Dispositivos médicos y regímenes de control

Se someten al régimen de libertad vigilada diversos dispositivos médicos, incluyendo implantes auditivos de conducción ósea, dispositivos para implante de córnea, implantes cocleares, dispositivos implantables para terapia cardíaca de alto voltaje y placas de material de osteosíntesis (MAOS). En contraste, el estent coronario medicado permanece bajo un régimen de control directo, con un precio máximo de venta establecido en dos millones ochocientos cincuenta y ocho mil cuatrocientos noventa y nueve pesos con setenta y cinco centavos ($2.858.499,75 COP).

Sistema de reporte y monitoreo de precios

Se consolida el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS), que funcionará a través de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO). Este sistema obliga a fabricantes, importadores y prestadores de servicios de salud a reportar periódicamente información detallada sobre precios y transacciones de dispositivos médicos incluidos en los regímenes de control. El reporte se realizará de manera trimestral, con plazos específicos para cada periodo, y debe incluir información estructurada conforme al anexo técnico de la circular. El sistema busca mejorar la transparencia, facilitar la toma de decisiones y contribuir a la sostenibilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).

Nuevas inclusiones y prioridades regulatorias

La circular responde a estudios realizados por la Comisión y a solicitudes de entidades como la Federación de Aseguradores de Colombia (FASECOLDA) y la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), que señalaron la necesidad de intensificar la vigilancia sobre el mercado de dispositivos médicos, especialmente de material de osteosíntesis, debido a la alta dispersión en precios y el impacto económico en el sistema de salud. Se incluyen en el régimen de libertad vigilada cuatro mercados relevantes de placas de material de osteosíntesis, identificados según su ubicación anatómica y características técnicas.

Marco normativo y obligaciones

La regulación se fundamenta en diversas normas legales, entre ellas la Ley 100 de 1993, Ley 81 de 1988, Ley 1438 de 2011 y la Ley Estatutaria 1751 de 2015, que facultan a la Comisión para formular y regular la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos con criterios técnicos y económicos. Los actores obligados al reporte deberán cumplir con los requisitos técnicos y operativos establecidos, garantizar la confidencialidad y seguridad de la información, y enfrentarán sanciones administrativas en caso de incumplimiento, conforme al artículo 132 de la Ley 1438 de 2011.

Entrada en vigencia y derogatoria

La Circular 21 de 2025 rige desde su publicación en el Diario Oficial y deroga en su totalidad la Circular 15 de 2023, centralizando y actualizando las disposiciones aplicables al mercado de dispositivos médicos. Este nuevo marco normativo representa un avance significativo para la regulación efectiva de precios y la transparencia en el sector, beneficiando tanto a los usuarios como a los actores del sistema de salud y contribuyendo a la sostenibilidad financiera del SGSSS. Con estas medidas, se espera fortalecer el control y la supervisión del mercado, promoviendo un acceso más justo y eficiente a los dispositivos médicos en Colombia.