Propósito general del proyecto de resolución

El proyecto de resolución tiene como propósito adoptar los lineamientos técnicos para la Estrategia de Bancos de Leche Humana y establecer un Manual de Buenas Prácticas para estos bancos. Asimismo, dicta disposiciones relacionadas con la certificación de cumplimiento de buenas prácticas, así como la inspección, vigilancia y control sanitario que deben cumplir estas instituciones según lo establecido en la Ley 2361 de 2024.

Objetivo principal y beneficios

El objetivo central del proyecto es fortalecer la calidad, seguridad y eficiencia en la operación de los Bancos de Leche Humana, promoviendo la protección y apoyo a la lactancia materna, especialmente para poblaciones vulnerables como recién nacidos prematuros, con bajo peso o en condiciones especiales de salud. Esto beneficia a los sectores de salud pública, lactantes y sus familias, además de las instituciones prestadoras de servicios de salud que operan estos bancos.

Nuevas disposiciones y mecanismos introducidos

Entre las innovaciones del proyecto se destacan:

• La adopción formal de lineamientos técnicos actualizados para la operación de los Bancos de Leche Humana, considerando la certificación de Buenas Prácticas otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
• El establecimiento de un Manual de Buenas Prácticas que será vinculante para las entidades que gestionan los bancos.
• El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas, incluyendo la presentación de solicitudes, requisitos técnicos y plazos para su emisión y renovación.
• La regulación de visitas periódicas de verificación por parte de las autoridades sanitarias, con una frecuencia mínima anual, para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares.
• La obligación de informar cambios relevantes en la operación de los bancos, tales como modificaciones en la razón social, ubicación o cierre temporal o definitivo.
• La autorización para el acceso de funcionarios de las autoridades sanitarias a las instalaciones y documentación relacionada, incluso en visitas no anunciadas.
• Disposiciones transitorias para los bancos ya en funcionamiento, con un plazo máximo de un año para obtener la certificación requerida.

Acciones y regulaciones específicas propuestas

El proyecto establece que los Bancos de Leche Humana deben solicitar al Invima la certificación de Buenas Prácticas, utilizando formularios y documentos que serán definidos en una guía técnica publicada en un plazo máximo de 90 días calendario. Además, detalla que la renovación del certificado debe realizarse con al menos tres meses de anticipación al vencimiento. Las visitas de inspección serán anuales y podrán derivar en la suspensión o cancelación del certificado en caso de incumplimiento. Las medidas sanitarias estarán respaldadas por la normativa vigente, incluyendo la Ley 9 de 1979, y se aplicarán sanciones cuando corresponda. Los bancos deberán mantener una comunicación constante con las autoridades sanitarias para garantizar la transparencia y la adecuada supervisión.

Impacto esperado y alcance potencial

Se espera que la implementación de estos lineamientos técnicos y el Manual de Buenas Prácticas contribuyan a mejorar la calidad y seguridad en la obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de la leche humana, fortaleciendo la estrategia nacional de apoyo a la lactancia materna. Esto, a su vez, favorece la reducción de la morbimortalidad infantil y el cumplimiento de objetivos estratégicos de salud pública. Además, la regulación promueve la formalización y profesionalización de los Bancos de Leche Humana, facilitando su supervisión y garantizando que operen bajo estándares internacionales reconocidos.

Participación de actores clave

El proyecto involucra principalmente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que cuentan con Bancos de Leche Humana, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Instituto Nacional de Salud (INS). Estas entidades tendrán un rol activo en la implementación, seguimiento y evaluación de la estrategia, asegurando el cumplimiento de las disposiciones técnicas y normativas establecidas. El Ministerio de Salud y Protección Social será responsable de publicar los documentos técnicos y coordinar las actividades relacionadas con la certificación y vigilancia de los bancos. --- Este proyecto de resolución representa un avance normativo significativo para la regulación y fortalecimiento de los Bancos de Leche Humana en Colombia, alineándose con recomendaciones internacionales y la legislación nacional vigente. Su implementación contribuirá a garantizar que la leche humana suministrada a los lactantes sea segura, de alta calidad y esté disponible para quienes más la necesitan, consolidando así un sistema sostenible y eficiente en beneficio de la salud pública.