Propósito general y objetivo principal del proyecto
El proyecto de resolución tiene como propósito general actualizar y reglamentar los requisitos y procedimientos para la autorización y operación de laboratorios que utilizan animales de laboratorio en el territorio nacional. Su objetivo principal es garantizar el bienestar animal y la calidad científica en la experimentación, investigación, docencia y diagnóstico que involucran animales, así como promover el uso responsable, ético y legal de estos recursos en el marco de la legislación vigente y compromisos internacionales.
Nuevas disposiciones y mecanismos propuestos
Entre las innovaciones más relevantes, el proyecto establece:
- La creación de lineamientos técnicos específicos, que serán emitidos de manera conjunta por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud (INS), los cuales serán de obligatorio cumplimiento para las instituciones que usen animales de laboratorio.
- El establecimiento de un procedimiento detallado para la solicitud, evaluación técnico-científica y otorgamiento de la autorización para operar laboratorios con animales, con participación del INS en la evaluación y del Ministerio en la expedición del acto administrativo.
- La definición clara de las competencias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para realizar inspección, vigilancia y control sanitario en los establecimientos autorizados, incluyendo el cumplimiento de prohibiciones y excepciones relacionadas con la experimentación cosmética con animales según la Ley 2047 de 2020.
- La inclusión de principios rectores como el bienestar animal, la subsidiariedad, la idoneidad científica, el enfoque "Una sola salud", la transparencia y la formación del personal involucrado.
- La obligatoriedad de contar con un Comité de Ética para Animales que supervise los protocolos relacionados con el uso ético de los animales.
- La exclusión explícita de la reglamentación de actividades relacionadas exclusivamente con la experimentación cosmética, que se rigen por normas específicas.
Medidas específicas y requisitos para la autorización
El proyecto detalla que las personas jurídicas, públicas o privadas, que realicen actividades con animales de laboratorio deberán cumplir con requisitos como:
- Presentar solicitud formal con documentación legal y técnica.
- Acreditar la existencia de un bioterio o instalaciones adecuadas para la cría, alojamiento y mantenimiento de animales.
- Contar con un Comité de Ética para la evaluación y supervisión de protocolos.
- Describir la estructura organizacional y presentar perfiles y hojas de vida del personal técnico y veterinario a cargo.
- Implementar planes de manejo animal ante cierre temporal o definitivo.
- Cumplir con los lineamientos técnicos que serán emitidos.
Además, se establecen plazos para la presentación de solicitudes, visitas de verificación, evaluación y decisión administrativa, con una vigencia de la autorización de dos años y procedimientos para renovación, cancelación y desistimiento.
Impacto y alcance potencial
El proyecto busca fortalecer la protección y bienestar de los animales utilizados en investigación científica y garantizar la calidad y reproducibilidad de los estudios, promoviendo la responsabilidad ética y científica en los laboratorios. Asimismo, facilita el cumplimiento normativo y la seguridad jurídica para las instituciones involucradas, en línea con estándares internacionales y políticas nacionales como el Sistema Nacional de Protección y Bienestar Animal (SINAPYBA).
Participación de actores clave en la implementación
La reglamentación involucra a varias entidades:
- Ministerio de Salud y Protección Social: autoridad competente para expedir autorizaciones y emitir lineamientos técnicos.
- Instituto Nacional de Salud (INS): encargado de la evaluación técnico-científica y seguimiento, así como de la capacitación del personal técnico y científico.
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA): responsable de la inspección, vigilancia y control sanitario de los laboratorios autorizados.
- Instituciones académicas, centros de investigación y laboratorios farmacéuticos: sujetos a la normativa para la adecuada gestión y supervisión del uso de animales de laboratorio.
El proyecto también contempla un periodo de transición para socializar y facilitar la implementación de las disposiciones y lineamientos, asegurando la adecuada adaptación de los laboratorios y comités de ética.
En suma, este proyecto de resolución representa una actualización integral y necesaria para la regulación del uso de animales en laboratorios colombianos, orientada a fortalecer la protección animal, la calidad científica y el cumplimiento normativo en esta materia, contribuyendo así al desarrollo responsable y ético de la ciencia en el país.
