Contexto y antecedentes del proyecto de decreto

El proyecto de decreto, anunciado por el Ministerio de Salud y Protección Social en 2026, plantearía modificar el marco regulatorio actual establecido principalmente en el Decreto 1571 de 1993, con el objetivo de actualizarlo y adaptarlo a los avances científicos, tecnológicos y normativos internacionales en materia de hemoterapia y seguridad transfusional. Esta iniciativa se enmarcaría en el cumplimiento de las facultades constitucionales y legales del Presidente de la República, así como en las disposiciones de la Ley 9 de 1979 y la Ley Estatutaria 1751 de 2015 sobre el derecho fundamental a la salud. Además, respondería a lineamientos internacionales como las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Objetivo y alcance del proyecto

El propósito principal del proyecto sería reglamentar las etapas del proceso de la cadena transfusional, asegurando el suministro de sangre, componentes sanguíneos y productos derivados del plasma y suero que sean seguros y adecuados para la población. También contemplaría la constitución y funcionamiento de la Red Nacional de Sangre, la clasificación y apertura de bancos de sangre y centros de colecta, así como la certificación de las Buenas Prácticas de Sangre (BPS). El decreto aplicaría a bancos de sangre, prestadores de servicios de salud, entidades territoriales, institutos nacionales de salud y vigilancia, y demás actores involucrados en la gestión transfusional y el uso de productos medicinales derivados.

Modificaciones y novedades regulatorias

El proyecto introduciría criterios claros para la clasificación de bancos de sangre en hospitalarios y extrahospitalarios, incluyendo sus capacidades tecnológicas y científicas. Establecería procesos detallados para la apertura de nuevos bancos y centros de colecta, basados en análisis de necesidad y viabilidad técnica, con participación activa de las entidades territoriales y el Instituto Nacional de Salud como coordinador de la Red Nacional de Sangre. Asimismo, propondría la obligatoriedad de la certificación de Buenas Prácticas de Sangre otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con visitas de seguimiento y procedimientos para ampliar o renovar dicha certificación. Se regularía la totalidad de la cadena transfusional, desde la promoción y selección voluntaria de donantes hasta las pruebas pre y postransfusionales, la trazabilidad, y la gestión de reacciones adversas. Además, el decreto establecería que la sangre y sus componentes solo podrían ser extraídos y utilizados sin ánimo de lucro, para fines terapéuticos, diagnósticos, preventivos, investigación y obtención de productos medicinales derivados. Se prohibiría la exportación de sangre y componentes sanguíneos salvo excepciones humanitarias o terapéuticas debidamente autorizadas.

Acciones y responsabilidades de los actores clave

El Ministerio de Salud y Protección Social asumiría la dirección de la Red Nacional de Sangre, encargándose de formular, actualizar y expedir la reglamentación necesaria. El Instituto Nacional de Salud coordinaría la red, supervisando la calidad, disponibilidad y trazabilidad de la sangre y sus componentes. El Invima ejercería la inspección, vigilancia y control sanitario, evaluando y certificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas. Las entidades territoriales, a través de las Secretarías de Salud, participarían en la emisión de conceptos técnicos para la apertura de bancos de sangre y centros de colecta, así como en la vigilancia local del cumplimiento normativo. Los prestadores de servicios de salud contarían con comités transfusionales multidisciplinarios para supervisar el uso adecuado de la sangre y sus componentes.

Participación ciudadana y acceso al proyecto

El proyecto habría sido publicado en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social durante un período establecido para recibir opiniones, sugerencias o propuestas de ciudadanos y grupos de interés. Esta etapa permitiría la participación ciudadana en la elaboración de la norma, fortaleciendo la transparencia y la inclusión en la regulación sanitaria. En conclusión, este proyecto de decreto buscaría fortalecer la seguridad transfusional y la gestión integral de la cadena de sangre y productos derivados en Colombia, actualizando normas vigentes y alineándose con estándares internacionales reconocidos. Su aprobación y puesta en marcha implicarían importantes cambios para los bancos de sangre, prestadores de salud y autoridades sanitarias en la garantía del derecho fundamental a la salud, contribuyendo así a mejorar la calidad y seguridad de los servicios transfusionales en el país.