Propósito y objetivo general del proyecto
El proyecto de resolución tiene como propósito general adoptar un Plan de Contingencia para la gestión de trámites relacionados con la expedición, renovación, modificación y cancelación de registros sanitarios y trámites asociados bajo la competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Este plan se enmarca en el modelo de regulación procompetitiva denominado INVIMÁgil, enfocado en la gestión del riesgo sanitario, la responsabilidad del fabricante y titular, el ciclo de vida del medicamento, automatización regulatoria y control posterior basado en riesgo.
El objetivo principal es agilizar y fortalecer los procesos administrativos y técnicos para optimizar la disponibilidad oportuna de medicamentos y productos biológicos en el mercado colombiano, garantizando la seguridad sanitaria y contribuyendo a la productividad y competitividad de los sectores vigilados por la entidad.
Cambios e innovaciones relevantes
Entre las innovaciones más destacadas, el proyecto establece:
- Clasificación y priorización de trámites mediante un enfoque basado en el riesgo sanitario, dividiendo los procesos en categorías que van desde riesgo crítico hasta temporalidad y estado procedimental, permitiendo una gestión focalizada y eficiente.
- Implementación de un Sistema de Control de Cambios para los titulares de registros sanitarios, que sustituye la radicación previa en ciertos casos y permite la implementación anticipada de modificaciones de calidad con control posterior inteligente.
- Incorporación progresiva de tecnologías de la información y la comunicación, incluyendo el uso ético y supervisado de Inteligencia Artificial para apoyar la clasificación, priorización y seguimiento de trámites.
- Visitas regulatorias focalizadas de manera presencial, virtual o mixta, orientadas a verificar el cumplimiento de requisitos de modificaciones al registro sanitario bajo criterios de riesgo.
- Reconocimiento de Titulares con Madurez Regulatoria Acreditada, otorgando beneficios diferenciales a quienes cumplan criterios estrictos de calidad, cumplimiento normativo y farmacovigilancia.
- Medidas de contingencia especial que permiten la implementación anticipada de ciertos cambios con notificación simultánea y compromisos posteriores, además de reducción de plazos en controles regulatorios.
- Procedimiento especial para trámites afectados por el incidente de seguridad informática de 2022, que incluye re-radicación simplificada, conservación de fechas originales y mecanismos para garantizar la continuidad de los trámites afectados.
Acciones y regulaciones específicas propuestas
El plan establece normas claras para la gestión documental, evaluación técnica y control posterior, asegurando la transparencia, trazabilidad y evidencia de comparabilidad en las modificaciones. Además, define la conformación de una Mesa Técnica de seguimiento, evaluación y verificación con participación de altos funcionarios del INVIMA y el Ministerio de Salud, que se reunirá quincenalmente para supervisar la ejecución del plan.
Se prevé la publicación mensual de informes de resultados y un listado público de titulares acreditados en madurez regulatoria. Asimismo, se implementarán tableros institucionales para el seguimiento continuo y mecanismos de alerta para adoptar medidas correctivas en caso de incumplimientos en la tasa de resolución de trámites.
Impacto y alcance potencial
El Plan de Contingencia busca mejorar la eficiencia administrativa y técnica en la gestión de medicamentos y productos biológicos, impactando positivamente a fabricantes, titulares de registros sanitarios, y en última instancia a los pacientes que requieren acceso oportuno a medicamentos seguros y efectivos.
La racionalización y automatización de procesos contribuirán a mitigar riesgos de desabastecimiento, promoverán la confianza regulatoria y facilitarán la entrada al mercado de medicamentos competidores, alineándose con los objetivos estratégicos de salud pública, productividad industrial y transformación digital.
Participación de actores clave
El proyecto contempla la activa participación del Ministerio de Salud y Protección Social, la Procuraduría General de la Nación y el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, quienes recibirán reportes periódicos de avance como parte de los mecanismos de transparencia y control.
Además, la Mesa Técnica de seguimiento está integrada por altos cargos del INVIMA y un delegado del Ministerio de Salud, garantizando un enfoque interdisciplinario y coordinado para la implementación y evaluación continua del Plan
