Providencia judicial y tribunal competente

La Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado, en Bogotá D.C., emitió sentencia de única instancia el 23 de abril de 2026, en el marco del proceso acumulado con radicados 2008 00371, 2008 00267, 2008 00372, 2008 00373 y 2009 00019. Las demandas fueron interpuestas por una sociedad farmacéutica contra diversas resoluciones expedidas por el INVIMA.

Antecedentes fácticos y procesales

La sociedad demandante solicitó al INVIMA la concesión del registro sanitario para el medicamento INVEGA® en distintas presentaciones (3 mg, 6 mg, 9 mg y 12 mg), cuyo principio activo es la Paliperidona. Paralelamente, solicitó la protección de la información no divulgada relacionada con dicho principio activo, amparada en el Decreto 2085 de 2002, que regula la protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas. El INVIMA, a través de su Subdirección de Registros Sanitarios y con el apoyo técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, concedió los registros sanitarios, pero negó la protección solicitada. Fundamentó su decisión en que la Paliperidona es un metabolito de la Risperidona, principio activo ya incluido en las normas farmacológicas colombianas, por lo que no cumple con el requisito de "nueva entidad química" para efectos de protección de datos de prueba. La sociedad impugnó estas resoluciones mediante recursos de reposición, que fueron confirmados por el INVIMA. Posteriormente, presentó demandas de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Consejo de Estado, cuestionando la legalidad de la negativa a la protección de la información no divulgada.

Consideraciones principales de la sentencia

El Consejo de Estado analizó si la Paliperidona podía calificarse como una Nueva Entidad Química en los términos del Decreto 2085 de 2002 y si la negativa a otorgar protección a la información no divulgada se ajustó a la normatividad vigente. Se destacó que la inclusión de un principio activo en las normas farmacológicas de Colombia no confiere, por sí sola, la condición de NEQ. El listado de normas farmacológicas es un documento público donde se clasifican medicamentos autorizados, incluyendo variaciones en dosis, formas farmacéuticas o indicaciones, sin que ello implique novedad química. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, órgano consultor del INVIMA, concluyó que la Paliperidona es un metabolito de la Risperidona, sustancia ya incluida y evaluada en las normas farmacológicas, y que su desarrollo no implicó un esfuerzo considerable independiente, requisito indispensable para la protección de datos según el Decreto 2085. Asimismo, se recordó que la protección de datos de prueba exige que la información no haya sido divulgada previamente y que su obtención haya significado un esfuerzo considerable. En este caso, no se acreditó que la Paliperidona cumpliera con estos requisitos técnicos ni que su novedad terapéutica estuviera demostrada frente a la Risperidona. El Consejo de Estado señaló que los actos administrativos fueron motivados adecuadamente y que la entidad actuó dentro de sus competencias legales. No se encontró violación a normas constitucionales relacionadas con la propiedad intelectual, igualdad, legalidad ni libertad económica. Finalmente, se determinó que la negativa a la protección de la información no divulgada no afectó la libertad económica ni la comercialización del medicamento, dado que el registro sanitario fue concedido para el producto.

Conclusión de la providencia

La Sala negó todas las pretensiones de nulidad y restablecimiento del derecho formuladas contra las resoluciones del INVIMA que otorgaron el registro sanitario para INVEGA® y negaron la protección de la información no divulgada sobre la Paliperidona, por no cumplir los requisitos legales para su consideración como Nueva Entidad Química. Además, no se impuso condena en costas. Este fallo reafirma la interpretación restrictiva de la protección de datos de prueba en materia farmacéutica, enfatizando que la condición de nueva entidad química debe analizarse más allá de la mera inclusión en normas farmacológicas y requiere demostración de novedad terapéutica y esfuerzo significativo en su desarrollo. La decisión sienta un precedente importante para futuros casos relacionados con la protección de datos en el sector farmacéutico, garantizando que sólo se otorguen derechos exclusivos cuando se cumplan estrictamente los requisitos legales y técnicos establecidos.