Entidad proponente y objeto del proyecto

El proyecto de resolución es propuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social y fue publicado para comentarios en 2026. Su objeto central es adoptar un Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVC-S) que regule las actividades relacionadas con medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, incluyendo reactivos de diagnóstico in vitro y otras categorías contempladas en la normativa vigente.

Disposiciones y obligaciones propuestas

El proyecto establecería las siguientes disposiciones y obligaciones de expedirse:

• Adoptaría un modelo basado en la gestión del riesgo para la inspección, vigilancia y control sanitario de los productos mencionados.
• Definiría responsabilidades específicas para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), las Entidades Territoriales (ET) en los niveles departamental, distrital y municipal, la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (UAE-FNE), los Fondos Rotatorios de Estupefacientes (FRE) y la Superintendencia Nacional de Salud (SNS), en sus respectivos ámbitos de competencia.
• Establecería que las ET deberán adelantar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario dentro de su jurisdicción con base en el modelo de gestión del riesgo.
• Precisaría que el Invima, la SNS, la UAE-FNE y los FRE actuarán en coordinación interinstitucional para implementar el modelo, sin limitar sus competencias legales vigentes.
• Incluiría lineamientos técnicos y operativos para la planeación, ejecución, seguimiento y evaluación de las acciones sanitarias, con énfasis en la articulación entre las autoridades y la gestión del riesgo sanitario.
• Regularía la notificación de apertura, traslado, inscripción y novedades de establecimientos que participen en la cadena de comercialización y distribución de medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos.
• Disponer que los resultados de las inspecciones se emitirían en actas de visita con calificaciones técnicas (favorable, favorable con requerimientos o desfavorable) según el grado de cumplimiento normativo.
• Establecería un régimen de medidas sanitarias de seguridad de carácter preventivo y transitorio (como clausura temporal, decomiso, suspensión o destrucción de productos) para mitigar riesgos sanitarios identificados.
• Detallaría procedimientos para la gestión de productos decomisados, su custodia, disposición final y coordinación con autoridades ambientales y judiciales.
• Incluiría la obligación de reportar información al módulo de información de IVC-S dispuesto por el Ministerio para asegurar la trazabilidad y disponibilidad de los datos para la gestión del riesgo sanitario.
• Prevería programas de capacitación y fortalecimiento del talento humano encargado de las actividades de inspección, vigilancia y control sanitario.
• Fijaría periodicidades para las visitas de inspección basadas en el nivel de riesgo asignado a los establecimientos y un ciclo de cobertura que oscilaría entre dos y cinco años.
• Definiría indicadores de gestión para evaluar la efectividad del modelo, tales como cobertura de inspección basada en riesgo, índice de conformidad sanitaria, oportunidad en la gestión de denuncias y tasa de cierre de medidas sanitarias.
• Indicará que la financiación del modelo se realizará con recursos del Presupuesto General de la Nación, el Sistema General de Participaciones (SGP) y recursos propios de las Entidades Territoriales, sin crear fuentes autónomas adicionales.

Ámbito de aplicación y sujetos vinculados

El proyecto tendría aplicación nacional y resultaría de obligatorio cumplimiento para el Invima, la UAE-FNE, los FRE, la SNS y las Entidades Territoriales en sus respectivos ámbitos de competencia. Los sujetos de inspección, vigilancia y control serían todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que participen en la cadena de comercialización, distribución y vigilancia en el mercado de los medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos definidos en el modelo.

Excepciones y aclaraciones

Las actuaciones administrativas iniciadas antes de la entrada en vigencia del modelo continuarían rigiéndose por la normativa vigente al momento de su inicio. El proyecto aclararía que no crea nuevas autorizaciones o trámites distintos a los previstos legalmente ni modifica requisitos establecidos en normas especiales para establecimientos y productos. También distinguiría entre medidas sanitarias de seguridad (preventivas y transitorias) y sanciones administrativas (correctivas y punitivas), estableciendo que ambas actuaciones son independientes.

Plazo y mecanismos para la participación ciudadana

El proyecto de resolución fue publicado para comentarios y observaciones en 2026. El plazo para presentar aportes, sugerencias o críticas se encuentra especificado en la publicación oficial del Ministerio de Salud y Protección Social. La ciudadanía podría participar a través de los canales dispuestos por el Ministerio, que suelen incluir la recepción de comentarios mediante correo electrónico, formularios web o radicación física en las oficinas de la entidad, conforme a los requisitos formales establecidos.

Base legal y vigencia

La propuesta se fundamenta en varias disposiciones legales, entre ellas el artículo 564 de la Ley 9 de 1979 (Código Sanitario Nacional), la Ley 715 de 2001, la Ley 1438 de 2011, el Decreto Ley 019 de 2012 y el Decreto 120 de 2026. Además, desarrolla y complementa el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario adoptado en la Resolución 1229 de 2013. La resolución entraría en vigencia doce meses después de su publicación oficial. --- Este resumen ejecutivo presenta los principales aspectos del proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objetivo es actualizar y estandarizar el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario para medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos en Colombia. El proyecto permanece en etapa de consulta pública y no genera efectos jurídicos hasta su eventual expedición definitiva.