Entidad proponente y fecha de publicación

El proyecto de resolución fue publicado por el Ministerio de Salud y Protección Social. El plazo para presentar comentarios y observaciones se encuentra abierto desde su publicación, y se extiende por un término determinado que debe consultarse en el acto administrativo oficial.

Objeto del proyecto

El proyecto establecería los requisitos, procedimientos y condiciones éticas, científicas, técnicas y administrativas para el desarrollo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos en el territorio nacional, orientadas a proteger a los participantes y asegurar el actuar responsable de investigadores, patrocinadores, centros de investigación, Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Comités de Ética en Investigación (CEI).

Disposiciones y obligaciones propuestas

Entre las principales disposiciones que el proyecto crearía de ser expedido, se destacan:

• Aplicación del principio de primacía de la dignidad humana en la investigación.
• Definición del ámbito de aplicación nacional, incluyendo IPS, bancos de sangre y tejidos, laboratorios clínicos, grupos e instituciones de investigación, Instituciones de Educación Superior, Organizaciones nacionales e internacionales, CEI, patrocinadores, OIC, establecimientos en zonas francas, biobancos, entidades con objeto social diferente y participantes en investigación.
• Exclusiones expresas para actividades de vigilancia en salud pública, operación de sistemas epidemiológicos, control de brotes y evaluaciones de calidad que constituyan práctica estatal, así como para investigaciones que utilicen exclusivamente información pública o bases de datos anonimizadas sin posibilidad de reidentificación.
• Establecimiento de principios éticos fundamentales para la investigación como respeto por las personas y autonomía, beneficencia y no maleficencia, justicia, protección a personas en condición de vulnerabilidad e interculturalidad.
• Regulación detallada sobre el consentimiento informado, incluyendo sus modalidades, contenido mínimo, proceso de obtención, renovación, comprensión, y excepciones para dispensa en casos excepcionales.
• Clasificación del riesgo inherente a la investigación en riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo, con obligaciones proporcionales para monitoreo, supervisión y documentación.
• Responsabilidades específicas para investigadores, patrocinadores, OIC y CEI, abarcando desde la conducción ética y técnica de la investigación hasta la gestión de calidad, manejo de datos personales y seguimiento de seguridad.
• Establecimiento de un sistema de acreditación para los CEI, con requisitos de composición, independencia, funcionamiento y supervisión.
• Obligación de contratación de pólizas de responsabilidad civil para investigaciones intervencionistas de riesgo mayor que el mínimo.
• Normas para la transparencia e integridad científica, incluyendo la prohibición de fabricación, falsificación y plagio de datos, así como la obligación de publicación de resultados en plazos determinados.
• Registro obligatorio de investigaciones con seres humanos en la Plataforma Nacional de Registros de Investigaciones en Salud (PNRIS) o plataforma reconocida equivalente antes del reclutamiento o inicio del análisis de datos.
• Derogatoria parcial de la Resolución 8430 de 1993 en lo referido a investigación en salud con seres humanos.

Ámbito de aplicación

El proyecto aplicaría en todo el territorio nacional a entidades públicas y privadas que realicen, financien, patrocinen o evalúen éticamente investigaciones relacionadas con la salud con seres humanos. También incluiría a organizaciones no gubernamentales, fundaciones y demás personas jurídicas que desarrollen dichas actividades en Colombia, independientemente de su forma de organización o domicilio.

Excepciones

No serían aplicables las disposiciones sobre revisión y aprobación por CEI a:

• Actividades de vigilancia en salud pública, operación de sistemas epidemiológicos, control de brotes y evaluación de programas de salud pública.
• Investigaciones que se basen exclusivamente en información pública o bases de datos anonimizadas sin riesgo de reidentificación.

Plazo y mecanismos para participación ciudadana

El proyecto se encuentra en etapa de participación ciudadana. La ciudadanía y los interesados pueden presentar comentarios, observaciones o aportes dentro del plazo establecido en la publicación oficial del proyecto. Los mecanismos habilitados para la participación incluyen la presentación de comentarios a través de:

• Correo electrónico oficial designado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
• Formulario web disponible en la plataforma oficial de la entidad.
• Radicación física en las oficinas del Ministerio de Salud y Protección Social.

Se recomienda verificar los canales específicos y requisitos formales en la publicación oficial del proyecto para asegurar la correcta presentación de las observaciones.

Base legal y modificaciones normativas

El proyecto se fundamenta en las facultades legales conferidas al Ministerio de Salud y Protección Social en el artículo 8 de la Ley 10 de 1990, el numeral 2 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, y el numeral 7 del artículo 2 del Decreto 120 de 2026, entre otras disposiciones legales y políticas nacionales e internacionales relacionadas con la investigación en salud. De ser expedido, derogaría parcialmente la Resolución No. 8430 de 1993 en lo referente a los títulos I y II que regulan la investigación en salud con seres humanos. --- Este resumen ejecutivo presenta los elementos esenciales del proyecto de resolución publicado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el cual aún no está en firme ni produce efectos jurídicos vigentes. Los interesados podrán participar en su discusión conforme a los términos y mecanismos señalados en la convocatoria oficial, contribuyendo así al fortalecimiento del marco normativo que garantiza una investigación ética, responsable y respetuosa con los derechos de los participantes en salud en Colombia.