Entidad emisora, tipo de acto y fecha

La Circular 1000-016-2026 fue expedida por la Dirección General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en junio de 2026, y publicada en el Diario Oficial No. 53.571 el 31 de julio de 2026.

Objeto de la norma

La circular regula los criterios para la aplicación uniforme de las normas vigentes relativas a las preparaciones magistrales realizadas por establecimientos y servicios farmacéuticos, así como la labor de inspección, vigilancia y control ejercida por las autoridades sanitarias territoriales y el Invima.

Cambios normativos concretos

La circular no crea, modifica ni deroga obligaciones, requisitos o autorizaciones, sino que explicita y armoniza el alcance de la normativa sanitaria ya vigente. Entre los puntos relevantes que clarifica se encuentran:

• Definición y calificación de la preparación magistral basada en tres elementos: prescripción individualizada, intervención técnica facultada y dispensación al paciente identificado.
• Exclusión del registro sanitario para el producto final de la preparación magistral, manteniendo la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) otorgado por el Invima para la actividad.
• Reconocimiento de que la existencia de un producto registrado equivalente no impide la preparación magistral, siempre que ésta atienda una necesidad no cubierta por el producto registrado.
• No se exige la inexistencia de un producto registrado equivalente ni se prohíbe reproducir especialidades registradas bajo la figura de preparación magistral.
• Diferenciación clara entre preparación magistral individualizada y la fabricación en serie o estandarizada sin registro sanitario, que es objeto de control distinto.
• Aplicación proporcional de las exigencias de calidad según el riesgo de la preparación, especialmente en preparaciones estériles.
• Reconocimiento de la dispensación tanto presencial como no presencial, incluyendo entrega ambulatoria o a domicilio, siempre que se suministre la información adecuada al paciente.
• Ausencia de límite cuantitativo en el número de unidades por preparación magistral, estableciendo que los parámetros son cualitativos y técnicos conforme a farmacopeas y lex artis.
• Obligación de mantener trazabilidad documental que vincule prescripción, preparación y paciente, con conservación de soportes según regulación vigente.
• Sujeción de la preparación magistral al régimen de farmacovigilancia y reporte de eventos adversos conforme a la normativa sanitaria vigente.
• Responsabilidad profesional del director técnico químico farmacéutico en la validación técnica y viabilidad de las preparaciones, sin requerir autorizaciones adicionales a la certificación de BPE.
• Uniformidad en la aplicación de los criterios por funcionarios de inspección, vigilancia y control, prohibiendo exigencias adicionales no previstas en la normativa vigente.
• Limitación de la competencia sanitaria frente a cuestiones de propiedad industrial, dejando estas a la Superintendencia de Industria y Comercio y a la jurisdicción civil.

Obligaciones creadas

La circular no crea nuevas obligaciones, pero establece instrucciones para la implementación y verificación de los criterios por parte de:

• Establecimientos y servicios farmacéuticos que realizan preparaciones magistrales: deberán ceñirse a los criterios para la calificación, trazabilidad, dispensación y cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración.
• Direcciones territoriales de salud: encargadas de la inspección, vigilancia y control conforme a los criterios uniformes establecidos.
• Invima: en la coordinación y supervisión de la aplicación de los criterios, y otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración.

Ámbito de aplicación

La circular tiene aplicación nacional y afecta a los establecimientos y servicios farmacéuticos que realizan preparaciones magistrales, a las direcciones territoriales de salud encargadas de la inspección, vigilancia y control, y al Invima como autoridad de regulación y certificación en esta materia.

Excepciones y aclaraciones

La circular aclara que no modifica el régimen aplicable a otras operaciones farmacéuticas, tales como adecuación de dosis, reempaque o reenvase de medicamentos. Tampoco se pronuncia sobre la propiedad industrial. No establece requisitos adicionales ni sustituye el régimen de registro sanitario cuando éste sea exigible.

Base legal

La expedición de la circular se fundamenta en la Ley 100 de 1993, el Decreto 677 de 1995, y demás normativa sanitaria vigente, incluyendo la Ley 09 de 1979, Ley 1751 de 2015, Decreto 2200 de 2005, Resolución 444 de 2008, Decreto 335 de 2022, y Resolución 1229 de 2013. La circular entró en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial No. 53.571, el 31 de julio de 2026.