Entidad autora y tipo de acto

El proyecto de decreto es propuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, con participación del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres (UNGRD) y la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN). Se trata de un acto administrativo reglamentario.

Objeto del proyecto

El proyecto establecería un régimen sanitario especial, transitorio, abreviado y basado en riesgo para la autorización e ingreso al territorio nacional de donaciones internacionales de productos de uso y consumo humano, competencia del INVIMA, destinadas exclusivamente a atender las necesidades derivadas de la Situación de Desastre de Carácter Nacional declarada por el Gobierno nacional.

Cambios normativos propuestos

El proyecto propone:

• Establecer un régimen especial que suspende temporalmente la aplicación del régimen ordinario previsto en el Decreto 780 de 2016 para las donaciones internacionales relacionadas con la situación de desastre.
• Crear un procedimiento abreviado de autorización sanitaria con plazos máximos de respuesta de 24 horas para la evaluación de las solicitudes con información completa.
• Definir los productos sujetos al régimen especial, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, reactivos, alimentos para propósitos médicos especiales, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene y otros productos de competencia del INVIMA necesarios para la atención del desastre.
• Establecer condiciones generales para la aceptación de las donaciones, como gratuidad, finalidad humanitaria, trazabilidad, conservación adecuada y prohibición de comercialización.
• Detallar los requisitos mínimos para la solicitud de autorización sanitaria, incluyendo documentación técnica, certificados, información de etiquetado y validación de necesidad.
• Implementar un modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgo, con facultades para tomar medidas sanitarias como toma de muestras, inmovilización o rechazo de productos.
• Establecer la obligación de identificación de los productos con leyendas que indiquen su carácter de donación y prohibición de venta, así como la trazabilidad de la destinación y distribución.
• Coordinar con las autoridades aduaneras y de gestión del riesgo mecanismos prioritarios para facilitar el trámite y evitar duplicidad de requerimientos.
• Aplicar un tratamiento tarifario especial y transitorio, eximiendo del cobro de tarifas al servicio administrativo de evaluación y autorización bajo este régimen especial.
• Prever la vigencia del régimen especial durante la declaratoria de Situación de Desastre de Carácter Nacional y su terminación automática o anticipada según evaluación periódica.
• Reanudar automáticamente el régimen ordinario al finalizar la vigencia del régimen especial, manteniendo vigentes las autorizaciones expedidas en dicho período.

Obligaciones propuestas

• Al Ministerio de Salud y Protección Social: determinar la necesidad y complementariedad de las donaciones; coordinar con el INVIMA y la UNGRD; efectuar seguimiento periódico y evaluación de la medida.
• Al INVIMA: tramitar solicitudes bajo procedimiento abreviado; ejercer inspección, vigilancia y control basados en riesgo; habilitar formularios y canales electrónicos para solicitudes; coordinar con otras autoridades.
• A donantes, receptores, entidades públicas, organizaciones internacionales y demás actores involucrados: presentar solicitudes con la documentación requerida; asegurar el cumplimiento de condiciones sanitarias y de trazabilidad; respetar la prohibición de comercialización.

Ámbito de aplicación

El régimen especial sería aplicable en todo el territorio nacional, para donaciones internacionales de productos de uso y consumo humano destinadas exclusivamente a atender la Situación de Desastre de Carácter Nacional declarada por el Decreto 1171 de 2026. Estarían sujetos a la norma los donantes, receptores, entidades públicas, organizaciones humanitarias, el INVIMA, las secretarías de salud, prestadores de servicios de salud y demás personas naturales o jurídicas que participen en la cadena de recepción, almacenamiento, transporte, distribución o utilización de los productos.

Estado legal y participación ciudadana

Se aclara que el proyecto de decreto aún no está en firme ni produce efectos legales. Se encuentra en etapa de consulta pública para recibir comentarios, observaciones y aportes de la ciudadanía. El plazo para el envío de observaciones será informado en la página web oficial del Ministerio de Salud y Protección Social. Los canales habilitados para la participación incluyen plataformas electrónicas, correo electrónico y direcciones físicas que serán indicadas en la convocatoria de consulta pública.

Régimen de transición y plazos de implementación

El régimen especial tendrá vigencia mientras permanezca la declaratoria de Situación de Desastre de Carácter Nacional. Al finalizar la vigencia, cesará automáticamente la suspensión del régimen ordinario y este recobrará aplicación integral sin necesidad de acto administrativo adicional. Las solicitudes en trámite a la entrada en vigencia del decreto serán tramitadas bajo el régimen especial, y las autorizaciones expedidas conservarán su vigencia conforme a las condiciones impuestas. Este resumen ejecutivo tiene por finalidad informar sobre el contenido y alcance del proyecto normativo, sin que ello implique interpretación o valoración sobre su posible aprobación o impacto.