Tipo de acuerdo y ámbito de aplicación

El proyecto corresponde a un Acuerdo expedido por el Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, previsto para el año 2026. Su ámbito de aplicación se circunscribiría al Invima y a las dependencias adscritas, así como a la interacción con el Ministerio de Salud y Protección Social, entidad que también estaría vinculada en la designación de algunos miembros de la Comisión Revisora. La regulación se aplicaría a la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas, órganos de asesoría técnico-científica del Invima.

Objeto del proyecto

El proyecto establecería la composición y funciones de la Comisión Revisora del Invima, regulando su organización, integración, mecanismos de selección de sus miembros y el régimen aplicable en materia de inhabilidades, incompatibilidades, conflictos de interés, reserva de información y honorarios.

Composición y estructura de la Comisión Revisora

La Comisión Revisora estaría conformada por varias Salas Especializadas, cada una con funciones específicas, las cuales serían:

• Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
• Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios.
• Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos.
• Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in Vitro.
• Sala Especializada de Alimentos y Bebidas.

El Consejo Directivo podría ampliar el número de Salas cuando las necesidades lo ameriten, manteniendo la coordinación entre ellas.

Miembros y designación

Los miembros de las Salas Especializadas estarían integrados por:

• Profesionales expertos altamente calificados inscritos en un Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del Invima (RNEI), creado mediante convocatoria pública y abierta.
• Servidores públicos del Invima designados para funciones específicas relacionadas con la Sala.
• Profesionales designados por el Ministerio de Salud y Protección Social, quienes podrían ser servidores públicos de dicha entidad.

La inscripción en el RNEI tendría una vigencia de cuatro años, renovable mediante nueva convocatoria. La designación de miembros para cada sesión sería temporal y estaría condicionada a la especialidad requerida y a la ausencia de conflictos de interés.

Funciones generales de la Comisión y de las Salas Especializadas

La Comisión Revisora tendría funciones de asesoría técnico-científica en materia de seguridad, eficacia e inocuidad de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas y otros productos bajo la vigilancia del Invima. Entre las funciones específicas se incluyen:

• Emitir conceptos técnicos-científicos sobre evaluaciones farmacológicas y registros sanitarios.
• Analizar protocolos de investigación relacionados con productos de su competencia.
• Recomendar actualizaciones en listados de medicamentos y sustancias autorizadas.
• Emitir conceptos técnicos sobre publicidad y clasificación de productos.
• Solicitar asesoría externa y elevar consultas a expertos nacionales o internacionales, previa verificación de conflictos de interés.

Cada Sala Especializada tendría funciones particulares acordes con el tipo de productos que evalúa, como medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos o alimentos y bebidas.

Funcionamiento y procedimientos

Las Salas Especializadas sesionarían en forma ordinaria y extraordinaria, de manera presencial o virtual. El quórum para deliberar sería de al menos la mitad más uno de sus miembros y las decisiones se adoptarían por mayoría. En caso de empate, el asunto sería reconsiderado en la sesión siguiente; si persistiera, la Dirección Técnica Misional resolvería mediante acto motivado. Los conceptos emitidos por las Salas no serían obligatorios ni vinculantes para el Invima, que podría apartarse de ellos con motivación técnica o científica. Se establecería un régimen de inhabilidades, incompatibilidades, prohibiciones y conflicto de intereses, vigente para todos los miembros, expertos invitados y profesionales que intervengan en el proceso. Además, se adoptaría un protocolo institucional para la gestión de conflictos de interés, que sería público y vinculado al Registro Nacional de Expertos y al sistema de reporte de transferencias de valor.

Mecanismos de seguimiento y evaluación

El proyecto prevé la evaluación periódica de los expertos inscritos en el RNEI mediante una matriz de seguimiento, que influiría en su permanencia y futuras designaciones. Las actas de las sesiones deberán publicarse dentro de plazos establecidos y contener las razones técnicas y científicas de los conceptos emitidos.

Honorarios y disposiciones transitorias

Los miembros que no sean servidores públicos recibirían honorarios equivalentes a 1.5 salarios mínimos legales mensuales vigentes por sesión. El Consejo Directivo podría modificar este monto. Los integrantes actuales de las Salas Especializadas continuarían en sus funciones hasta que se conforme el Registro Nacional de Expertos y se realicen las designaciones conforme a este Acuerdo, con un límite máximo de doce meses a partir de su publicación.

Contexto normativo y antecedentes

El proyecto se fundamenta en normas como el artículo 9º numeral 3 del Decreto 2078 de 2012, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, la Ley 1286 de 2009, la Ley 2294 de 2023, y diversas disposiciones reglamentarias que establecen las funciones del Invima y su Comisión Revisora. Además, deroga expresamente el Acuerdo 007 de 2024, que regulaba anteriormente dicha Comisión. El proyecto fue publicado en la página web oficial del Invima para recibir comentarios de la ciudadanía durante quince días calendario, en cumplimiento de la Ley 1437 de 2011, el Decreto 385 de 2026 y la Circular INVIMA 1000-009-2026, garantizando participación y transparencia.

Vigencia

El proyecto establecería que el Acuerdo entraría en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial, reemplazando el Acuerdo 007 de 2024. Así, se busca modernizar y fortalecer los mecanismos de asesoría técnico-científica del Invima, asegurando procesos claros, transparentes y con participación de expertos calificados para la vigilancia sanitaria en el país.