Entidad, objeto y ámbito de aplicación

La Circular Externa 1000-018-2026 fue emitida por el Invima el 14 de agosto de 2026. Regula las actividades relacionadas con ensayos clínicos con medicamentos autorizados por el Invima, que se hayan visto afectadas por la situación de desastre nacional declarada tras un evento sísmico ocurrido el 10 de agosto de 2026. El ámbito de aplicación comprende a:

• Instituciones prestadoras de servicios de salud certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
• Patrocinadores de los estudios clínicos.
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO) responsables de los ensayos.

Cambios normativos y medidas excepcionales

La Circular introduce medidas excepcionales y temporales para permitir la continuidad de los estudios clínicos, priorizando la seguridad, derechos y bienestar de los participantes, y el cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas Clínicas. Entre los lineamientos que establece se incluyen:

• Notificación de afectaciones y medidas de contingencia: Las instituciones certificadas que presenten afectaciones que comprometan el desarrollo habitual de los estudios deben informar al Invima, detallando la situación, medidas adoptadas y previstas para mitigar riesgos y garantizar protección y continuidad.
• Apoyo temporal entre instituciones certificadas en BPC: Cuando las condiciones impidan la prestación de servicios requeridos para un estudio, las instituciones afectadas podrán apoyarse en otras con certificación vigente, previa notificación al Invima. Este apoyo puede incluir servicios de laboratorio, toma de muestras, farmacia y central de mezclas, garantizando documentación y trazabilidad.
• Procesamiento temporal de muestras biológicas: Si el transporte o la situación impiden el envío oportuno de muestras a laboratorios centrales, se podrá evaluar el procesamiento temporal en laboratorios locales que cumplan requisitos técnicos y científicos, asegurando trazabilidad, confiabilidad y cumplimiento de protocolos.
• Servicios domiciliarios relacionados con estudios clínicos: De forma excepcional y con autorización previa del Invima, se podrán implementar servicios domiciliarios para actividades clínicas que no impliquen riesgos mayores y que protejan a los participantes, garantizando evaluación de riesgos, autorización del patrocinador, idoneidad del personal, seguridad, privacidad y documentación.
• Manejo y almacenamiento temporal de productos y suministros: Cuando las áreas habituales de almacenamiento presenten afectaciones, podrán usarse áreas alternativas dentro de la institución, previa evaluación de riesgos. Estas deben cumplir condiciones de conservación, control de acceso, monitoreo ambiental y trazabilidad. Productos con desviaciones que afecten calidad deberán ser segregados y no utilizados hasta evaluación del patrocinador.
• Reuniones virtuales de Comités de Ética en Investigación: Comités afectados podrán realizar sus actividades y evaluaciones mediante mecanismos virtuales, garantizando procedimientos, participación, confidencialidad, trazabilidad y conservación de registros.

Obligaciones de los sujetos regulados

• Instituciones certificadas en BPC deben notificar al Invima las afectaciones y medidas de contingencia implementadas o previstas.
• Instituciones que presten apoyo temporal deben contar con certificación vigente y garantizar documentación y trazabilidad.
• Las instituciones y responsables de los estudios deben evaluar y documentar alternativas para el manejo temporal de muestras y productos.
• Solicitar autorización previa del Invima para implementar servicios domiciliarios.
• Documentar, justificar y conservar registros de todas las medidas excepcionales adoptadas para verificación posterior.
• Garantizar la protección, seguridad y derechos de los participantes en todas las decisiones tomadas.
• Comités de Ética deben mantener registros y realizar actividades conforme a los lineamientos, incluso mediante mecanismos virtuales.

Temporalidad, base legal y vigencia

Las medidas previstas tienen carácter excepcional y temporal, aplicándose únicamente mientras persistan las circunstancias que impidan el desarrollo habitual de la investigación clínica derivadas del desastre nacional. Finalizada esta situación, las instituciones deben retomar las actividades conforme a las condiciones autorizadas inicialmente. La expedición de la Circular se fundamenta en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Decreto 2078 de 2012, la Resolución 2378 de 2008 y la Resolución 8430 de 1993, junto con las normas que regulan la prestación de servicios de salud. La Circular entró en vigencia a partir de la fecha de su expedición, el 14 de agosto de 2026, y el Invima comunicará cualquier modificación o finalización de las medidas excepcionales a través de sus canales oficiales.

Excepciones y consideraciones adicionales

No se establecen excepciones expresas en la Circular, más allá de la temporalidad condicionada por la situación de desastre. Todas las medidas deben priorizar la seguridad y bienestar de los participantes y cumplir con los requisitos documentales para la inspección, vigilancia y control por parte del Invima. --- Este resumen ejecutivo presenta de manera objetiva y clara los aspectos esenciales de la Circular Externa 1000-018-2026 del Invima, vigente desde agosto de 2026, y que establece lineamientos temporales para la continuidad y regulación de los ensayos clínicos afectados por un desastre nacional, garantizando la protección de los participantes y la calidad científica en las investigaciones durante situaciones excepcionales.