Contexto y antecedentes del proyecto de decreto

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia anunció la publicación del proyecto de decreto en el año 2025, cuyo propósito es adicionar un nuevo capítulo al Decreto 780 de 2016. Esta iniciativa busca modificar y derogar el Decreto 218 de 2019, que previamente regulaba los requisitos y procedimientos relacionados con las donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de uso humano con fines sociales y humanitarios. El decreto surge en un contexto en el que el Gobierno nacional ha identificado la necesidad de precisar y ampliar la regulación sobre donaciones internacionales, incluyendo definiciones claras como las de donación, donante, receptor e interesado, así como la inclusión de categorías específicas de productos tales como medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos no perecederos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y cosméticos. Además, el decreto responde a la necesidad de establecer medidas especiales en situaciones de emergencia sanitaria o amenazas potenciales para la salud pública, garantizando una respuesta eficaz y oportuna mediante la simplificación de trámites y el acceso a productos con autorizaciones especiales.

Propósito principal y sectores afectados

El proyecto de decreto tiene como propósito principal regular las donaciones internacionales de productos de uso humano destinados a fines sociales, humanitarios y de salud pública. Busca establecer un marco normativo claro y detallado que defina los requisitos para el ingreso, autorización, almacenamiento, distribución y disposición final de estos productos en Colombia. Los sectores afectados incluyen a los donantes, que pueden ser personas naturales o jurídicas, Estados extranjeros, agencias de cooperación u organismos internacionales; los receptores, que comprenden entidades públicas, organizaciones no gubernamentales sin ánimo de lucro, prestadores de servicios de salud y entidades territoriales de salud; y las autoridades sanitarias responsables de la inspección, vigilancia y control, principalmente el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las entidades territoriales de salud.

Modificaciones y novedades introducidas

El decreto introduce varias modificaciones y nuevas disposiciones, entre las cuales destacan: - La inclusión de definiciones precisas para términos clave como donación, donante, receptor, interesado y vida útil de los productos. - La ampliación del alcance para incluir productos semielaborados, productos a granel, materias primas para la fabricación de medicamentos, productos fitoterapéuticos y alimentos para propósitos médicos especiales (APME). - Requisitos específicos para cada categoría de producto, detallando documentación necesaria, certificaciones, registros sanitarios, vida útil mínima, etiquetado en idioma castellano y condiciones de almacenamiento. - Disposiciones particulares para donaciones en contextos de emergencia sanitaria, facilitando la autorización de productos con Autorización de Uso de Emergencia o Comercialización Condicional, y flexibilizando algunos requisitos para agilizar su ingreso. - Establecimiento de obligaciones para donantes y receptores en cuanto a la responsabilidad en la cadena de donación, mantenimiento y conservación de los productos, y reporte de eventos adversos. - Prohibición expresa de la comercialización de los productos donados y sanciones en caso de incumplimiento o desvío de los mismos. - Regulación de los Centros de Distribución Humanitaria, incluyendo condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad para la recepción y almacenamiento de donaciones destinadas a terceros países. - Creación de un registro nacional público de donaciones autorizadas, disponible en la página web del Invima, para garantizar transparencia y seguimiento.

Medidas específicas y procedimientos establecidos

El decreto detalla el procedimiento para la solicitud de autorización de donaciones internacionales ante el Invima, estableciendo plazos máximos para la respuesta (cinco días hábiles) y requerimientos documentales que incluyen formularios, justificación de la donación, aceptación por parte del receptor, acuerdos sobre responsabilidades y costos asociados al proceso. Se establecen también las condiciones para el etiquetado obligatorio con la leyenda “Donación, prohibida su venta”, salvo en casos de emergencia sanitaria declarada. En cuanto a la inspección, vigilancia y control (IVC), el Invima y las entidades territoriales de salud deberán realizar actividades conjuntas, orientadas bajo un enfoque de riesgo, para garantizar la trazabilidad y calidad de los productos donados hasta su disposición final. Para ello, se desarrollarán procedimientos y formatos unificados, así como capacitaciones anuales al personal encargado de estas funciones. Los receptores están obligados a reportar eventos o incidentes adversos derivados del uso de los productos donados, mientras que los donantes deben hacer seguimiento a estas situaciones en concordancia con los acuerdos establecidos. Por último, se regulan las donaciones con destino a terceros países, que no estarán sujetas a autorización del Invima, pero deberán cumplir con las normas aduaneras y técnicas aplicables.

Participación de actores clave en la implementación y supervisión

La implementación y supervisión del decreto involucra principalmente al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como autoridad sanitaria de referencia, y a las entidades territoriales de salud que ejercerán funciones de inspección, vigilancia y control dentro de sus jurisdicciones. Los donantes y receptores también son actores fundamentales, ya que deben cumplir con los requisitos establecidos, asumir responsabilidades en la cadena de donación y garantizar el manejo adecuado de los productos. Además, el decreto contempla la coordinación con organizaciones internacionales como la Organización Panamericana de la Salud (OPS), programas y fondos del Sistema de Naciones Unidas, y otros organismos internacionales que participan en donaciones con fines humanitarios.

Acceso al proyecto y participación ciudadana

El Ministerio de Salud y Protección Social publicó el proyecto de decreto en su página web para permitir la participación ciudadana mediante la presentación de opiniones, sugerencias o propuestas. Aunque las fechas específicas para este proceso no se detallan en el texto disponible, se establece que la consulta pública se realizó entre dos fechas indicadas de manera genérica, invitando a ciudadanos y grupos de interés a contribuir en la elaboración normativa. Esta apertura favorece la transparencia y la inclusión de diferentes perspectivas en la regulación de un tema de gran importancia para la salud pública y la cooperación internacional.