Contexto y autoridades emisoras

La Resolución número JJ00914 fue emitida el 15 de mayo de 2025 por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley 100 de 1993 y la Ley Estatutaria 1751 de 2015, que regulan el derecho fundamental a la salud. Esta última establece la responsabilidad estatal de respetar, proteger y garantizar el acceso al derecho a la salud con igualdad y eficiencia. La resolución se fundamenta también en el Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1229 de 2013, entre otras normas vigentes en materia de inspección, vigilancia y control sanitario.

Tema principal y destinatarios

El tema central de esta resolución es la adopción del Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables (DMER), entendiéndose como aquellos dispositivos que, por diseño del fabricante, pueden ser reutilizados tras un proceso adecuado de reprocesamiento. La norma está dirigida principalmente a los prestadores de servicios de salud (PSS), incluyendo instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) de mediana y alta complejidad que utilicen DMER, profesionales independientes de la salud, entidades con objeto social diferente, transporte especial de pacientes y operadores externos de esterilización (OEE) que presten servicios contractuales relacionados con el reprocesamiento. Este grupo es clave para garantizar la correcta implementación de procesos que eviten infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) y la propagación de la resistencia antimicrobiana (RAM).

Objetivo y finalidad de la resolución

La finalidad es establecer lineamientos técnicos actualizados basados en evidencia científica para el reprocesamiento seguro y eficiente de dispositivos médicos reutilizables. Busca reducir los riesgos asociados a procesos deficientes que pueden generar complicaciones en pacientes y mejorar la calidad del servicio de atención en salud. Además, pretende fortalecer la coordinación entre los diferentes actores del sistema de salud y garantizar el cumplimiento de la política nacional de seguridad del paciente y bioseguridad para los trabajadores.

Decisiones y regulaciones principales

Entre las disposiciones más relevantes de la resolución destacan: - La obligatoriedad para los prestadores de servicios de salud con servicios quirúrgicos o de alta complejidad de contar con una central propia de reprocesamiento de DMER. Los PSS de baja complejidad y otros actores pueden usar centrales propias o contratar con operadores externos. - El reprocesamiento debe cumplir con cada etapa descrita en el Manual adoptado, el cual estará disponible públicamente a través de la página web del Ministerio. - Se excluyen del alcance los procesos de repotenciamiento o remanufactura que modifiquen el uso original o restauren condiciones específicas de seguridad establecidas por el fabricante, así como los dispositivos médicos de un solo uso. - Se establecen requisitos específicos para el talento humano involucrado, diferenciando roles y perfiles profesionales. El personal debe tener formación continua y constancias vigentes para garantizar la calidad del proceso. Se establecen plazos de hasta 42 meses para la obligatoriedad de algunas capacitaciones. - Se promueve la articulación del reprocesamiento con políticas, programas y comités institucionales para asegurar una gestión integrada. - La inspección, vigilancia y control se realizarán bajo un enfoque de riesgo, en coordinación con las Secretarías de Salud y demás autoridades competentes, aplicando medidas preventivas y procedimientos sancionatorios en caso de incumplimiento. - Se modifica el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud contenido en la Resolución 3100 de 2019, incorporando los nuevos lineamientos para el reprocesamiento. - La presente resolución deroga expresamente la Resolución 2183 de 2004 y ciertos numerales del Anexo Técnico de la Resolución 3100 de 2019, actualizando la normativa vigente. - La entrada en vigencia será a los 18 meses de su publicación en el Diario Oficial, permitiendo un tiempo razonable para la adecuación de los actores involucrados.

Base legal y normativa aplicable

La resolución se fundamenta en normas nacionales como la Ley 100 de 1993, la Ley Estatutaria 1751 de 2015, el Decreto 780 de 2016, la Resolución 1229 de 2013, la Resolución 3100 de 2019, y la Resolución 2471 de 2022, así como en recomendaciones técnicas de asociaciones especializadas nacionales e internacionales, como la Asociación Colombiana de Centrales de Esterilización (ACCES) y el Colegio Colombiano de Instrumentación Quirúrgica (COLDINSQUI).

Impacto potencial

Esta regulación tiene un impacto significativo en la calidad y seguridad de la atención en salud en Colombia. Al establecer estándares claros y actualizados para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, se contribuye a la prevención de infecciones asociadas a la atención en salud, segmento de gran relevancia para la salud pública. Además, promueve la eficiencia en el uso de recursos y la protección de los derechos fundamentales de los pacientes. La capacitación continua y la especialización del talento humano aseguran que los procesos técnicos se realicen con altos estándares de calidad, minimizando riesgos. La armonización con estándares internacionales también posiciona a Colombia como un país comprometido con la actualización y mejora continua en materia sanitaria. Finalmente, la regulación promueve la transparencia y la responsabilidad institucional, mediante mecanismos de inspección y vigilancia que velan por el cumplimiento de las disposiciones, beneficiando a toda la población usuaria del sistema de salud. Para consultar el texto completo de la resolución y el Manual de Requisitos adoptado, el Ministerio de Salud y Protección Social ha dispuesto el acceso a través de su página web oficial: [Manual de Buenas Prácticas de Reprocesamiento DMER](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/manual-practicas-reprocesamiento-dmer.pdf).