El Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales y en desarrollo del Decreto 1156 de 2018, ha expedido un proyecto de resolución que actualiza los manuales de buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos y establece sus respectivas guías de inspección. Esta regulación responde a la necesidad de adecuar la normativa vigente a los avances científicos, tecnológicos y a las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Alcance y aplicación

La resolución aplicaría a todos los fabricantes y a quienes desarrollen cualquier etapa del proceso productivo de productos fitoterapéuticos que se fabriquen en Colombia o se importen y comercialicen en el país. También incluye al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), encargado de expedir el certificado de cumplimiento de las BPM.

Principales cambios y novedades

Se adoptarían dos manuales específicos: uno para productos fitoterapéuticos en general y otro para productos fitoterapéuticos estériles, con anexos que hacen parte integral del acto administrativo. Estos manuales incorporan criterios técnicos actualizados para asegurar la fabricación uniforme y controlada de cada lote, evitando contaminación cruzada y garantizando los estándares de calidad requeridos. Además, se establecen guías de inspección detalladas para la evaluación de laboratorios y procesos de fabricación, fortaleciendo la vigilancia sanitaria. Entre las disposiciones destacadas se encuentran: - La obligación de contar con un director técnico profesional químico farmacéutico en ejercicio legal, responsable de la dirección técnica de los laboratorios. - Procedimientos claros para la obtención, mantenimiento y renovación del certificado de BPM, con una vigencia de cinco años. - Un período transitorio de 24 meses desde la publicación...