Propósito general del proyecto de resolución

El proyecto de resolución tiene como propósito principal reglamentar el contenido y la periodicidad de los reportes de información que deben entregar los titulares de registros sanitarios, importadores y fabricantes de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos. Este mecanismo se enmarca en la gestión preventiva del desabastecimiento de medicamentos, que es una preocupación prioritaria para la salud pública en Colombia. La iniciativa es promovida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad encargada de la vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y productos relacionados.

Objetivo y beneficios del proyecto

El objetivo principal del proyecto es optimizar la eficiencia en la gestión preventiva del desabastecimiento de medicamentos mediante la obtención de información clara, veraz y oportuna por parte de los responsables directos de la producción y comercialización de estos productos. Esto permitirá a las autoridades sanitarias anticipar riesgos y adoptar medidas oportunas para evitar interrupciones en la disponibilidad de medicamentos esenciales para la población. Los beneficiarios directos de esta regulación son los usuarios finales, el sistema de salud, fabricantes, importadores y entidades regulatorias, quienes se verán favorecidos por un mejor monitoreo y control sobre el suministro de medicamentos.

Nuevas disposiciones y mecanismos introducidos

Entre las innovaciones del proyecto, destaca la obligación para los titulares de registros sanitarios, importadores y fabricantes de reportar información detallada mediante una matriz de desabastecimiento establecida por el INVIMA. Esta matriz incluirá datos generales como número de expediente, grupo terapéutico, nombre del producto, principio activo, forma farmacéutica, y datos de contacto actualizados. Asimismo, se requiere informar sobre la disponibilidad del medicamento para los canales comercial e institucional, cantidades promedio de unidades vendidas, capacidad máxima de producción o importación en situaciones de emergencia, estado actual de disponibilidad y, en caso de desabastecimiento o riesgo del mismo, las causas identificadas y el plan de acción para mitigarlas.

Periodicidad y cumplimiento de los reportes

El proyecto establece que los titulares deben responder al primer requerimiento de información en un plazo máximo de tres días hábiles, enviando la matriz debidamente diligenciada. Además, si un medicamento se encuentra en estado de monitoreo, riesgo de desabastecimiento o desabastecimiento, deberá reportarse cada tres meses mientras se mantenga en dichos estados. Además, los titulares están obligados a atender sin dilaciones cualquier requerimiento adicional de información o pruebas que el INVIMA solicite para la verificación y gestión preventiva de la disponibilidad de medicamentos.

Impacto esperado y relevancia estratégica

Con esta reglamentación, se espera fortalecer la vigilancia en salud pública relacionada con el abastecimiento de medicamentos, promoviendo una gestión coordinada entre fabricantes, importadores, titulares de registros y autoridades sanitarias. La mejora en la calidad y oportunidad de la información permitirá adoptar medidas preventivas que minimicen el riesgo de desabastecimiento, lo cual es fundamental para garantizar la continuidad en el tratamiento de los pacientes y la seguridad sanitaria de la población. Este proyecto también contribuye al cumplimiento de los objetivos estratégicos del sistema de salud y vigilancia en Colombia, alineándose con las normativas constitucionales y legales vigentes que regulan la calidad, seguridad y disponibilidad de bienes y servicios relacionados con la salud.

Actores clave en la implementación

La implementación de esta resolución involucra directamente a los titulares de registros sanitarios de medicamentos, fabricantes y laboratorios farmacéuticos, así como a importadores. El INVIMA, en su calidad de autoridad sanitaria y reguladora, será el ente responsable de recibir, procesar, analizar y verificar la información reportada, así como de coordinar las acciones necesarias para la prevención del desabastecimiento. Asimismo, el Ministerio de Salud y Protección Social jugará un papel fundamental como tomador de decisiones en salud pública, utilizando la información recibida para definir políticas y estrategias orientadas a preservar y garantizar el acceso continuo a medicamentos esenciales.

Mecanismos de reporte y responsabilidades

Los reportes serán remitidos a través de la matriz de desabastecimiento disponible en el sitio web oficial del INVIMA, en el micrositio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Los titulares, fabricantes e importadores deberán garantizar la calidad, veracidad y oportunidad de la información suministrada. El incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta resolución podrá acarrear la aplicación de medidas sanitarias y sanciones administrativas, incluida la sanción por renuncia prevista en la ley de procedimiento administrativo.

Vigencia y derogatoria

El proyecto establece que la resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial, derogando cualquier disposición que le sea contraria. De esta manera, se busca consolidar un marco normativo actualizado y efectivo para la gestión preventiva del desabastecimiento de medicamentos en Colombia. Este acto normativo representa un paso significativo hacia la mejora de la vigilancia sanitaria y la garantía de la disponibilidad oportuna de medicamentos en el país, fortaleciendo así la protección de la salud pública y la eficiencia del sistema de salud colombiano. Con la implementación de estas nuevas disposiciones, se espera que el INVIMA pueda actuar con mayor rapidez y eficacia, garantizando que las interrupciones en el suministro de medicamentos se minimicen y que la población tenga acceso continuo a los tratamientos necesarios para su bienestar.

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INVIMA establece nuevas disposiciones para reportes en la prevención del desabastecimiento de medicamentos

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