Contexto y propósito de la Circular

La Circular Externa 630002, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, responde a la necesidad de garantizar el suministro oportuno y continuo de medicamentos esenciales para los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud. En Colombia, el derecho a la salud tiene una doble connotación: es un derecho fundamental y una prestación de un servicio público que debe observar los principios de eficiencia, universalidad y cobertura. En este marco, las Entidades Promotoras de Salud (EPS) tienen la responsabilidad legal de asegurar la entrega completa e inmediata de los medicamentos cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud (POS), conforme a la Ley 100 de 1993 y el Decreto 019 de 2012. El propósito principal de la circular es enfatizar la obligación de las EPS de utilizar los mecanismos normativos establecidos, en especial aquellos previstos en el Decreto 481 de 2004, para la importación y compra de medicamentos vitales no disponibles en el país, a fin de evitar el desabastecimiento y proteger el derecho fundamental a la salud de sus afiliados.

Ámbito de aplicación y sujetos obligados

Esta circular tiene un alcance externo, dirigido específicamente a las EPS que forman parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Estas entidades, como prestadoras del servicio público de salud, deben garantizar el acceso a medicamentos incluidos en el POS a todos sus afiliados. La circular establece plazos y procedimientos que las EPS deben seguir para gestionar la importación y compra de medicamentos vitales no disponibles.

Fuerza vinculante de la Circular

Dado que la circular es expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, autoridad competente en materia sanitaria, tiene carácter vinculante para las EPS. Esto implica que las entidades están legalmente obligadas a cumplir con las disposiciones contenidas en la circular y a implementar los procedimientos allí señalados para garantizar el suministro de medicamentos. Además, la circular se fundamenta en normatividad vigente y en pronunciamientos recientes de la Corte Constitucional, lo que refuerza su obligatoriedad.

Contenido sustancial y disposiciones clave

La circular comienza recordando el marco jurídico que obliga a las EPS a garantizar el suministro de medicamentos del POS, haciendo referencia al artículo 131 del Decreto 019 de 2012 y a la Ley 100 de 1993. Se señala que los medicamentos son un elemento esencial para garantizar la salud de la población y que la obligación recae en las EPS. En cuanto a los medicamentos vitales no disponibles, la circular explica que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a través de su Comisión Revisora, es responsable de elaborar y actualizar un listado de estos medicamentos. Según el Decreto 481 de 2004, se entiende por medicamento vital no disponible aquel que es indispensable e irremplazable para salvar vidas o aliviar sufrimiento, pero que por razones de baja rentabilidad no se encuentra disponible o en cantidades suficientes en el país. Estos medicamentos no requieren registro sanitario para su producción, importación o comercialización. Se detallan los criterios para determinar esta condición:

Que el medicamento no se encuentre en fase de investigación clínica;
Que no esté comercializado en el país o que la cantidad disponible sea insuficiente;
Que no existan sustitutos en el mercado.

Respecto a la importación, la circular indica que las solicitudes pueden hacerse para uno o varios pacientes, y que estas pueden ser realizadas por entidades públicas o privadas autorizadas para la distribución de medicamentos. También se especifica la documentación necesaria, como certificados de venta libre, de representación legal y de análisis, señalando que para la importación para varios pacientes no se requiere prescripción médica ni historia clínica. Por otra parte, la circular hace referencia a un pronunciamiento reciente de la Corte Constitucional (Auto 559 de 2025), que ordena a las EPS garantizar la entrega oportuna y continua de los medicamentos prescritos, incluso en situaciones de desabastecimiento. En estos casos, las EPS deben reformular el tratamiento con medicamentos equivalentes y establecer canales de comunicación claros con los usuarios para informar sobre la entrega y responsables del suministro. Finalmente, la circular conmina a las EPS a activar los mecanismos y procedimientos especiales previstos en el Decreto 481 de 2004 para la importación y adquisición de medicamentos vitales no disponibles. El objetivo es evitar perjuicios al derecho fundamental a la salud y garantizar la continuidad de los tratamientos médicos esenciales para sus afiliados.

Importancia de la Circular para los destinatarios y el público en general

Esta circular es un instrumento jurídico clave para fortalecer la garantía del derecho fundamental a la salud en Colombia. Para las EPS, representa una obligación clara y precisa para adoptar medidas efectivas que eviten el desabastecimiento de medicamentos vitales, asegurando la continuidad de los tratamientos. Para los usuarios, es una garantía de acceso a medicamentos esenciales, incluso en casos donde su comercialización es limitada o inexistente en el país. Además, la circular contribuye a transparentar los procedimientos administrativos relacionados con la importación de medicamentos y a cumplir con las directrices judiciales recientes que protegen los derechos de los pacientes. De esta forma, se promueve un sistema de salud más eficiente y con mayor cobertura, en consonancia con los principios constitucionales y legales que regulan el sector. En conclusión, la Circular Externa 630002 del Ministerio de Salud y Protección Social representa una herramienta fundamental para la gestión adecuada de medicamentos vitales no disponibles, con impacto directo en la calidad y continuidad del servicio de salud para millones de colombianos. --- Para consultar el texto completo de la circular y el listado actualizado de medicamentos vitales no disponibles, puede visitarse la página oficial del INVIMA: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-vitales-no-disponibles

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Ministerio de Salud y Protección Social emite Circular Externa 630002 del 29 de julio de 2025 sobre la gestión de importación y compra de medicamentos vitales no disponibles

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