Entidad emisora, número y fecha de la resolución
La Resolución 00001811 fue expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social el 4 de septiembre de 2025 y publicada en el Diario Oficial No. 53.234 el 5 de septiembre de 2025. Esta resolución deroga la anterior Resolución número 482 de 2018 y entra en vigencia seis meses después de su publicación.
Tema principal y destinatarios
La resolución reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante y establece los requisitos para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad. Se dirige a todas las personas naturales y jurídicas que utilicen dichos equipos en prácticas médicas, veterinarias, industriales o de investigación, así como a quienes presten servicios de protección radiológica y control de calidad. También involucra a las secretarías de salud departamentales y distritales encargadas del otorgamiento de licencias y la vigilancia.
Objetivo y finalidad
El propósito de esta regulación es actualizar los requisitos para garantizar el uso adecuado de equipos generadores de radiación ionizante y la prestación segura de servicios de protección radiológica, alineándose con los lineamientos internacionales del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA). Además, busca fortalecer la gestión de prácticas médicas con mayor riesgo (Categoría III) y adecuar la normatividad a las competencias transferidas a las secretarías de salud departamentales o distritales para la expedición de licencias.
Principales decisiones y regulaciones
La resolución establece un marco claro para la obtención, renovación, modificación y cese de licencias relacionadas con:
- Prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad: Requiere licencia válida a nivel nacional, debe contar con un director técnico calificado y cumplir con protocolos estrictos de calibración y control de calidad.
- Prácticas médicas: Clasifica las prácticas en tres categorías (I, II y III) según su complejidad y riesgo, imponiendo requisitos específicos para cada una, incluyendo formación del personal, evaluación de blindajes, control de calidad, registros dosimétricos y programas de tecnovigilancia.
- Prácticas industriales, veterinarias o de investigación: También clasificadas en categorías I y II, con requisitos que incluyen estudios ambientales, programas de protección radiológica, capacitación y vigilancia posmercado.
Se establecen formatos estandarizados para solicitudes y modificaciones, así como procedimientos claros para la verificación documental y visitas de inspección, con plazos definidos para cada etapa (generalmente 20 días hábiles).
Base legal y normativa complementaria
La resolución se fundamenta en diversas normas nacionales como la Ley 9ª de 1979 (Medidas Sanitarias), Decreto Ley 2106 de 2019, Ley 100 de 1993, Decreto Ley 4107 de 2011 y el Decreto 4725 de 2003, entre otras. Asimismo, incorpora lineamientos internacionales emitidos por el OIEA, como la Guía de Seguridad Específica SSG-44 y documentos técnicos relacionados con protocolos de control de calidad.
Modificaciones y derogaciones
Esta normativa actualiza y reemplaza la Resolución 482 de 2018, incorporando nuevas categorías de prácticas, requisitos más detallados para la capacitación y formación del personal, y alineando los procedimientos con las mejores prácticas internacionales. También adapta la regulación a las competencias descentralizadas en materia de licenciamiento.
Plazos y disposiciones transitorias
La resolución entrará en vigencia seis meses después de su publicación oficial. Se establecen plazos para la presentación, respuesta y complementación de solicitudes, con períodos de hasta veinte días hábiles para cada etapa, prorrogables en ciertos casos. Se contemplan disposiciones transitorias para la vigencia y renovación de licencias otorgadas bajo la normativa anterior, así como la exigencia progresiva de capacitación en protección radiológica.
Impacto potencial
La implementación de esta resolución fortalecerá la protección de la salud pública frente a los riesgos derivados del uso de radiación ionizante, asegurando que los equipos y servicios relacionados cumplan con estándares técnicos y de seguridad rigurosos. Además, promueve la formación continua del personal involucrado y una vigilancia más efectiva por parte de las autoridades sanitarias, contribuyendo a la optimización y control de la exposición radiológica en diversos sectores. Estas medidas buscan minimizar riesgos para pacientes, trabajadores y el público, así como garantizar la calidad y seguridad en las prácticas que involucran radiación ionizante en Colombia.
Con esta actualización normativa, Colombia reafirma su compromiso con la seguridad radiológica y la protección integral de la salud, adaptándose a los avances tecnológicos y científicos en el manejo de radiación ionizante. Se espera que las entidades reguladas implementen los cambios necesarios en sus procesos y capaciten adecuadamente a su personal para cumplir con los nuevos estándares, asegurando así un entorno más seguro para todos los involucrados.
