Entidad emisora y contexto de la resolución
La Resolución número 2025046281, emitida el 19 de septiembre de 2025 por la Dirección General y la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), modifica la Resolución 2025010547 del 19 de marzo de 2025. Este acto administrativo se publicó en el Diario Oficial No. 53.248 y responde a la necesidad de continuar con las acciones implementadas para agilizar y optimizar la gestión de trámites en el sector farmacéutico.
Tema principal y destinatarios
El núcleo de la resolución es la prórroga y actualización del Plan de Contingencia orientado a la gestión de trámites de Registro Sanitario y procesos asociados dentro de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Se dirige principalmente a la industria farmacéutica, reguladores, y demás actores vinculados a la autorización y control de medicamentos y productos biológicos en Colombia, dado que son los principales interesados y afectados por las modificaciones en los procedimientos regulatorios.
Objetivo y finalidad
El objetivo fundamental es consolidar y ampliar los avances alcanzados en la reducción de trámites pendientes, mejorar los tiempos y la eficiencia en la evaluación y autorización de registros sanitarios, y fortalecer la gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento de medicamentos. La resolución busca garantizar la continuidad del suministro de productos farmacéuticos y asegurar el cumplimiento de las normativas sanitarias vigentes, mediante la racionalización de procesos y el uso de tecnologías de información.
Decisiones y regulaciones principales
Esta resolución prorroga por seis meses la vigencia del Plan de Contingencia adoptado en marzo de 2025. Además, modifica el numeral 3 e incorpora los numerales 6 y 7 al artículo 4° de la resolución original, definiendo criterios de priorización específicos para la gestión del riesgo de desabastecimiento de medicamentos. Entre las prioridades se incluyen:
- Medicamentos declarados en desabastecimiento o en riesgo, según listados oficiales del INVIMA.
- Medicamentos estratégicos para la salud pública definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Adiciones o sustituciones de plantas farmacéuticas para cumplir con los informes 37 y 45 de la Organización Mundial de la Salud relativos a Buenas Prácticas de Manufactura.
- Solicitudes relacionadas con gases medicinales.
- Trámites asociados al registro sanitario conforme a criterios regulatorios vigentes.
- Adición o sustitución de fabricante vinculada al seguimiento de riesgos de desabastecimiento.
- Registro y modificaciones de vacunas asociadas a la prevención de enfermedades respiratorias agudas.
Asimismo, se establece que los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia radicados antes de la Ley 2294 de 2023 serán evaluados directamente por el Grupo de Registros Sanitarios sin necesidad de concepto adicional, y se reconoce el derecho al turno para solicitudes bajo la tarifa 4049-2.
Se ratifica la aplicación de comunicaciones internas del INVIMA que permiten el uso de medios electrónicos para la verificación de documentos públicos extranjeros, fortaleciendo la eficiencia y transparencia en los trámites.
Base legal y vigencia
La resolución se fundamenta en los numerales 4, 11, 16 y 22 del artículo 10, y los numerales 7, 8 y 10 del artículo 19 del Decreto 2078 de 2012, entre otras normativas. En particular, modifica y amplía la Resolución 2025010547 de 2025, manteniendo la vigencia por seis meses contados desde su publicación.
Impacto potencial
La prórroga y fortalecimiento del Plan de Contingencia se espera que siga reduciendo significativamente la acumulación de trámites relacionados con registros sanitarios, mejorando la relación entre el regulador y la industria farmacéutica. La priorización de casos vinculados a riesgos de desabastecimiento y medicamentos estratégicos contribuye a mitigar posibles impactos en la salud pública. Además, la incorporación de medios electrónicos para la validación documental agiliza los procesos y promueve la transparencia regulatoria.
En suma, esta resolución representa un paso importante para mantener la eficiencia y efectividad en la vigilancia sanitaria de medicamentos y productos biológicos en Colombia, en beneficio tanto de la industria como de la población usuaria. Con estas medidas, el INVIMA reafirma su compromiso de garantizar el acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces, fortaleciendo el sistema de salud nacional y contribuyendo al bienestar general de la población.
