Contexto y referencia del proyecto de decreto

El Ministerio de Salud y Protección Social anunciaría, en 2025, el proyecto de decreto que busca expedir un régimen reglamentario actualizado para el registro sanitario de medicamentos de síntesis química y relacionados, derogando y reemplazando disposiciones anteriores como el Decreto 677 de 1995 y otras normas complementarias. Este proyecto se fundamentaría en la Constitución Política de Colombia, diversas leyes relacionadas con la salud pública, la Ley 2294 de 2023 (Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026), y estándares internacionales como los de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Propósito y alcance del proyecto de decreto

El proyecto tendría por objeto establecer disposiciones, requisitos sanitarios y procedimientos para las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y administrativo-legales necesarias para el trámite del registro sanitario de medicamentos de consumo humano, incluyendo aquellos con principios activos semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales, así como regular las actividades relacionadas durante todo el ciclo de vida del producto. Se excluirían preparaciones magistrales, medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, cosméticos, productos de higiene y otros no relacionados. Además, mantendría vigentes ciertos requisitos para medicamentos biológicos definidos en normativa previa. El ámbito de aplicación incluiría:

• Personas naturales y jurídicas que realicen actividades vinculadas al diseño, fabricación, importación, comercialización y uso de los productos objeto del decreto.
• El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) o quien haga sus veces.
• Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (UAE FNE) o equivalente.
• Entidades Territoriales de Salud (ETS).
• Ministerio de Salud y Protección Social.
• Superintendencia de Industria y Comercio (SIC).

Modificaciones y novedades regulatorias

El...