Contexto y referencia del proyecto de decreto

El Ministerio de Salud y Protección Social anunciaría, en 2025, el proyecto de decreto que busca expedir un régimen reglamentario actualizado para el registro sanitario de medicamentos de síntesis química y relacionados, derogando y reemplazando disposiciones anteriores como el Decreto 677 de 1995 y otras normas complementarias. Este proyecto se fundamentaría en la Constitución Política de Colombia, diversas leyes relacionadas con la salud pública, la Ley 2294 de 2023 (Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026), y estándares internacionales como los de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Propósito y alcance del proyecto de decreto

El proyecto tendría por objeto establecer disposiciones, requisitos sanitarios y procedimientos para las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y administrativo-legales necesarias para el trámite del registro sanitario de medicamentos de consumo humano, incluyendo aquellos con principios activos semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales, así como regular las actividades relacionadas durante todo el ciclo de vida del producto. Se excluirían preparaciones magistrales, medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, cosméticos, productos de higiene y otros no relacionados. Además, mantendría vigentes ciertos requisitos para medicamentos biológicos definidos en normativa previa. El ámbito de aplicación incluiría:

• Personas naturales y jurídicas que realicen actividades vinculadas al diseño, fabricación, importación, comercialización y uso de los productos objeto del decreto.
• El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) o quien haga sus veces.
• Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (UAE FNE) o equivalente.
• Entidades Territoriales de Salud (ETS).
• Ministerio de Salud y Protección Social.
• Superintendencia de Industria y Comercio (SIC).

Modificaciones y novedades regulatorias

El proyecto contemplaría una actualización integral del régimen de registro sanitario para:

• Incorporar el Documento Técnico Común (CTD) como modelo único y obligatorio para la presentación de solicitudes y modificaciones de registro sanitario, facilitando la convergencia con otras autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
• Establecer un plazo indefinido para la vigencia de los registros sanitarios, con mecanismos de vigilancia postcomercialización activa y continua para garantizar la seguridad, eficacia y calidad.
• Implementar un sistema de Reporte Periódico de Producto (RPP) que permita actualizar y monitorear la información durante todo el ciclo de vida del medicamento.
• Reglamentar el etiquetado, empaques e insertos, incluyendo requisitos para medicamentos look-alike y sound-alike (LASA) y lenguaje braille.
• Fomentar mecanismos de reliance regulatorio, mediante los cuales el INVIMA podría tomar en cuenta evaluaciones realizadas por otras agencias regulatorias listadas por la OMS para agilizar la evaluación y certificación de registros.
• Fortalecer la trazabilidad de medicamentos en la cadena de suministro mediante mecanismos tecnológicos progresivos para prevenir la falsificación y garantizar la autenticidad.
• Regular la venta a distancia de medicamentos, prohibiendo la comercialización en línea de medicamentos de control especial, medicamentos institucionales y aquellos con riesgos de uso inadecuado.
• Establecer disposiciones claras sobre publicidad, promoción y entrega de muestras médicas, con restricciones específicas y obligaciones de control para los titulares de registro sanitario.
• Definir procedimientos para la revisión oficiosa, suspensión y cancelación de registros sanitarios en casos de riesgo sanitario o incumplimientos.
• Promover la gestión posconsumo y devolución segura de medicamentos vencidos, deteriorados o no utilizados, en coordinación con normativas ambientales.
• Establecer obligaciones de reporte y gestión preventiva para evitar desabastecimientos de medicamentos y facilitar la priorización en trámites regulatorios para productos estratégicos.
• Garantizar transparencia y acceso público a información relacionada con registros sanitarios, evaluaciones, alertas sanitarias y medidas adoptadas, a través de plataformas digitales administradas por el INVIMA.
• Incluir la obligación de declarar conflictos de interés para los expertos y funcionarios involucrados en la evaluación y control de medicamentos.

Acciones y disposiciones específicas

El proyecto indicaría que todas las personas naturales o jurídicas involucradas en la cadena de producción y comercialización de medicamentos deberán cumplir con los requisitos técnicos, administrativos y legales establecidos. El INVIMA tendría la responsabilidad de:

• Evaluar y expedir registros sanitarios mediante actos administrativos motivados.
• Ejercer inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgo y aplicación de medidas preventivas y sancionatorias.
• Coordinar con entidades territoriales y otras autoridades para la supervisión y control efectivo.
• Gestionar la comunicación de riesgos sanitarios y alertas a la población y actores del sector.
• Administrar la implementación de guías técnicas orientadoras (GTO) para facilitar la aplicación del régimen.
• Regular la presentación y control de informes periódicos de seguridad y eficacia, así como estudios de farmacovigilancia y ecofarmacovigilancia.

Asimismo, los titulares de registro sanitario tendrían obligaciones específicas como mantener actualizada la información, presentar reportes periódicos, garantizar la trazabilidad y gestionar adecuadamente el retiro de productos cuando sea necesario.

Participación de actores clave

El proyecto involucraría activamente al INVIMA como autoridad reguladora nacional, la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes, Entidades Territoriales de Salud, el Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia de Industria y Comercio. Además, se prevé la participación de titulares de registros sanitarios, fabricantes, importadores, distribuidores, profesionales de la salud y otros actores de la cadena de suministro de medicamentos.

Acceso al proyecto y participación ciudadana

El texto completo del proyecto de decreto estaría disponible para consulta pública a través de los canales oficiales del Ministerio de Salud y Protección Social y del INVIMA. Se establecería un periodo para recibir comentarios, observaciones y aportes de la ciudadanía y partes interesadas, con el fin de enriquecer el proceso de elaboración normativa y garantizar la transparencia y participación. --- Este proyecto buscaría modernizar y fortalecer el marco regulatorio para el registro sanitario de medicamentos en Colombia, alineándolo con estándares internacionales, promoviendo la seguridad y acceso a medicamentos de calidad durante todo su ciclo de vida, y estableciendo mecanismos claros de control y vigilancia sanitaria que contribuyan a la protección de la salud pública y el bienestar de la población.