Contexto y marco normativo

El proyecto de decreto, anunciado en 2025 por el Ministerio de Salud y Protección Social, buscaría expedir un régimen reglamentario integral que reemplazaría y actualizaría las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 y otras normas relacionadas en materia de registro sanitario de medicamentos. Esta iniciativa respondería a la necesidad de mejorar la regulación, agilizar trámites y fortalecer la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los medicamentos en Colombia, en consonancia con estándares internacionales y compromisos asumidos por el país. El decreto se fundamentaría en diversos mandatos constitucionales y legales, incluyendo la protección del derecho fundamental a la salud, la garantía de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, y el cumplimiento de acuerdos internacionales, como el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC. Además, se alinearía con la Ley 2294 de 2023, que impulsa el fortalecimiento de la fabricación, venta e importación de medicamentos y tecnologías en salud.

Objeto y ámbito de aplicación

El proyecto de decreto tendría como objeto establecer disposiciones, requisitos sanitarios y procedimientos para las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y administrativo-legales en el trámite del registro sanitario de medicamentos de consumo humano, incluyendo aquellos de síntesis química, con principios activos semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales. Se aplicarían a personas naturales o jurídicas que participen en actividades relacionadas con el ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la disposición final. Quedarían excluidas preparaciones magistrales, medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos cosméticos, de aseo y otros de uso doméstico. Los medicamentos biológicos regulados por el Decreto 1782 de 2014 mantendrían sus requisitos específicos,...