Contexto y marco normativo del proyecto

El Ministerio de Salud y Protección Social anunciaría, en 2025, un proyecto de decreto para regular el régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos de uso humano en Colombia. El proyecto modificaría la regulación vigente establecida en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, entre otros, y se fundamentaría en diversas disposiciones constitucionales y legales, como los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, la Ley 9 de 1979, la Ley 100 de 1993, la Ley 1438 de 2011, y la Ley 1751 de 2015, además de compromisos internacionales y políticas nacionales en materia de salud. Este decreto se plantearía en respuesta a la necesidad de actualizar la normativa existente, que presentaría desactualización, ausencia de lineamientos técnicos esenciales y debilidades en la vigilancia y control sanitario, según un Análisis de Impacto Normativo (AIN) elaborado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Además, Colombia, como miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), buscaría armonizar su regulación con estándares internacionales para fortalecer la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Propósito y alcance del proyecto

El propósito principal del proyecto sería regular el régimen sanitario aplicable a la autorización de comercialización de dispositivos médicos para uso humano, incluyendo notificación, registro sanitario y permiso para su comercialización, así como establecer las disposiciones relativas a la vigilancia en todo el ciclo de vida de estos productos. Las disposiciones serían de obligatorio cumplimiento para todas las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en Colombia. Se incluirían también los reactivos de diagnóstico in vitro, considerados dispositivos médicos para diagnóstico, con exclusiones específicas para dispositivos médicos sobre medida y otros casos particulares que el Ministerio reglamentaría.

Modificaciones y medidas clave propuestas

El proyecto introduciría una clasificación detallada de los dispositivos médicos según su nivel de riesgo (bajo, moderado, alto y muy alto), con reglas específicas para cada tipo, incluyendo dispositivos médicos activos, implantables, combinados, para diagnóstico in vitro, y software como dispositivo médico. Se establecerían requisitos rigurosos para la fabricación, almacenamiento, acondicionamiento y distribución, incluyendo la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y certificaciones nacionales o internacionales como la norma ISO 13485. Además, se definirían obligaciones precisas para fabricantes, titulares de autorización de comercialización, importadores, distribuidores y operadores logísticos. El proyecto contemplaría mecanismos de análisis optimizado para dispositivos de alto riesgo que ya hayan sido autorizados por autoridades regulatorias extranjeras reconocidas, así como procedimientos para autorizaciones de uso en emergencia en contextos sanitarios especiales. Se establecerían disposiciones específicas para la gestión poscomercialización, vigilancia y control, incluyendo la toma de muestras, inspección, vigilancia y control sanitario por parte de entidades como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), las entidades territoriales de salud y la Superintendencia Nacional de Salud. Asimismo, se incluirían lineamientos para la publicidad e información de dispositivos médicos, prohibiendo prácticas que induzcan a error o que afecten la salud pública, y se establecerían mecanismos para la gestión preventiva del desabastecimiento y la disposición final de los dispositivos médicos.

Participación de actores clave y participación ciudadana

El proyecto implicaría la actuación conjunta de entidades como el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, la Superintendencia Nacional de Salud y las entidades territoriales de salud, quienes tendrían roles definidos en la regulación, autorización, vigilancia, control y sanción en materia de dispositivos médicos. Durante la elaboración del proyecto, se habría realizado una consulta pública en la página web del Ministerio, en un periodo establecido entre dos fechas específicas no mencionadas, donde actores públicos, privados, académicos, comunitarios y del sector productivo habrían presentado observaciones que fueron analizadas e incorporadas cuando resultó pertinente, garantizando así la participación y transparencia en el proceso regulatorio. La reglamentación del Sistema Integral de Vigilancia Poscomercialización y otros aspectos técnicos complementarios serían desarrollados en los seis meses siguientes a la publicación del decreto, y se establecerían herramientas para la transparencia y acceso a la información pública relacionada con las actuaciones regulatorias. El proyecto tendría una vigencia propuesta para iniciar dieciocho meses después de su publicación oficial, derogando varias normas previas en materia de dispositivos médicos, con el objetivo de contar con un marco regulatorio integral, actualizado y armonizado con estándares internacionales, destinado a proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad y calidad de los dispositivos médicos en Colombia. En conclusión, este proyecto de decreto representa un avance significativo para el fortalecimiento del régimen sanitario de dispositivos médicos en Colombia, alineando las prácticas nacionales con las mejores normas internacionales y promoviendo la seguridad y bienestar de los usuarios y pacientes en todo el territorio nacional.