Contexto y marco normativo del proyecto

El Ministerio de Salud y Protección Social anunciaría, en 2025, un proyecto de decreto para regular el régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos de uso humano en Colombia. El proyecto modificaría la regulación vigente establecida en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, entre otros, y se fundamentaría en diversas disposiciones constitucionales y legales, como los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, la Ley 9 de 1979, la Ley 100 de 1993, la Ley 1438 de 2011, y la Ley 1751 de 2015, además de compromisos internacionales y políticas nacionales en materia de salud. Este decreto se plantearía en respuesta a la necesidad de actualizar la normativa existente, que presentaría desactualización, ausencia de lineamientos técnicos esenciales y debilidades en la vigilancia y control sanitario, según un Análisis de Impacto Normativo (AIN) elaborado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Además, Colombia, como miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), buscaría armonizar su regulación con estándares internacionales para fortalecer la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Propósito y alcance del proyecto

El propósito principal del proyecto sería regular el régimen sanitario aplicable a la autorización de comercialización de dispositivos médicos para uso humano, incluyendo notificación, registro sanitario y permiso para su comercialización, así como establecer las disposiciones relativas a la vigilancia en todo el ciclo de vida de estos productos. Las disposiciones serían de obligatorio cumplimiento para todas las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de...