Contexto y entidad emisora

El Ministerio de Salud y Protección Social habría anunciado en 2025 el proyecto de decreto que buscaría adicionar un nuevo título al Decreto 780 de 2016. Esta iniciativa modificaría y derogaría el Decreto 218 de 2019, con el objetivo de actualizar y precisar la regulación vigente sobre donaciones internacionales de productos de uso humano. La propuesta respondería a las lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19 y a las nuevas necesidades en materia de donaciones para emergencias sanitarias.

Propósito y tema principal del proyecto

El proyecto de decreto tendría como propósito principal establecer los requisitos y procedimientos que deberían seguirse para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, alimentos, productos de higiene, cosméticos y otros productos relacionados con la salud humana. La regulación estaría orientada a garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de las donaciones, y a facilitar una respuesta sanitaria eficaz en situaciones de emergencia. Los sectores afectados incluirían a donantes internacionales, entidades receptoras públicas y privadas en Colombia, establecimientos autorizados para recibir donaciones, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y las entidades territoriales del sector salud.

Cambios relevantes y medidas específicas planteadas

Entre las modificaciones más relevantes se encontrarían:

• Inclusión de definiciones claras para términos como donación, donante, receptor, interesado y vida útil.
• Establecimiento de requisitos generales para la autorización de donaciones, incluyendo formularios suscritos por donante y receptor, listado detallado de productos, responsabilidades en la cadena de donación y acuerdos sobre costos asociados.
• Requisitos adicionales específicos según el tipo de producto, tales como certificados de calidad, registros sanitarios, etiquetado en idioma castellano o...