Contexto y entidad emisora
El Ministerio de Salud y Protección Social habría anunciado en 2025 el proyecto de decreto que buscaría adicionar un nuevo título al Decreto 780 de 2016. Esta iniciativa modificaría y derogaría el Decreto 218 de 2019, con el objetivo de actualizar y precisar la regulación vigente sobre donaciones internacionales de productos de uso humano. La propuesta respondería a las lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19 y a las nuevas necesidades en materia de donaciones para emergencias sanitarias.
Propósito y tema principal del proyecto
El proyecto de decreto tendría como propósito principal establecer los requisitos y procedimientos que deberían seguirse para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, alimentos, productos de higiene, cosméticos y otros productos relacionados con la salud humana. La regulación estaría orientada a garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de las donaciones, y a facilitar una respuesta sanitaria eficaz en situaciones de emergencia.
Los sectores afectados incluirían a donantes internacionales, entidades receptoras públicas y privadas en Colombia, establecimientos autorizados para recibir donaciones, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y las entidades territoriales del sector salud.
Cambios relevantes y medidas específicas planteadas
Entre las modificaciones más relevantes se encontrarían:
- Inclusión de definiciones claras para términos como donación, donante, receptor, interesado y vida útil.
- Establecimiento de requisitos generales para la autorización de donaciones, incluyendo formularios suscritos por donante y receptor, listado detallado de productos, responsabilidades en la cadena de donación y acuerdos sobre costos asociados.
- Requisitos adicionales específicos según el tipo de producto, tales como certificados de calidad, registros sanitarios, etiquetado en idioma castellano o inglés, vida útil mínima, y condiciones de almacenamiento y transporte.
- Disposiciones particulares para donaciones en situaciones de emergencia sanitaria, permitiendo flexibilizaciones en algunos requisitos para agilizar la atención.
- Regulación del procedimiento para la autorización ante el Invima, con plazos máximos para la respuesta y simplificación en la presentación de documentos, incluyendo aceptación de traducciones simples y referencia a páginas web oficiales.
- Obligación de que los productos donados cuenten con una leyenda visible que indique su carácter no comercial, salvo en emergencias sanitarias.
- Acciones de vigilancia y control por parte del Invima y las entidades territoriales de salud, con seguimiento a la trazabilidad y disposición final adecuada de los productos donados.
- Prohibición expresa de la comercialización de productos donados y sanciones en caso de desvío o mal uso.
- Regulación de los Centros de Distribución Humanitaria con requerimientos sanitarios específicos para almacenamiento y manejo de donaciones.
Participación de actores clave
El Invima sería la entidad responsable de autorizar, supervisar y controlar las donaciones internacionales de productos de uso humano, en coordinación con las entidades territoriales del sector salud. Los donantes podrían ser Estados extranjeros, agencias de cooperación internacional, organismos multilaterales, personas naturales o jurídicas. Los receptores incluirían entidades públicas, organizaciones sin ánimo de lucro, prestadores de servicios de salud y secretarías de salud a nivel territorial.
Información adicional y participación ciudadana
El proyecto de decreto habría sido publicado en la página web oficial del Ministerio de Salud y Protección Social para recibir opiniones, sugerencias o propuestas de ciudadanos y grupos de interés. Este proceso de consulta estaría enmarcado en la normativa vigente que regula la participación ciudadana en la elaboración de actos administrativos. Se invitaría a los interesados a enviar sus comentarios dentro de los plazos establecidos, a través de los canales dispuestos por la entidad.
Este proyecto de decreto representaría un avance significativo en la regulación sanitaria de las donaciones internacionales en Colombia, buscando garantizar la calidad y seguridad de los productos donados y facilitar su uso en situaciones sociales, humanitarias y de salud pública. Asimismo, fortalecería la coordinación entre organismos nacionales e internacionales y promovería la transparencia y el control efectivo para el beneficio de la población colombiana.
