Propósito y Objetivo Principal del Proyecto

El proyecto de resolución tiene como propósito general establecer las condiciones para el desarrollo de la investigación en salud con énfasis en la participación de seres humanos, incluyendo sus consideraciones éticas. Su objetivo principal es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes, así como asegurar el actuar responsable de investigadores, patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Comités de Ética en Investigación (CEI) en todo el territorio nacional.

Nuevas Disposiciones y Mecanismos Introducidos

El proyecto actualiza el marco regulatorio vigente, incorporando principios éticos fundamentales como el respeto por las personas, beneficencia, justicia, autonomía y protección reforzada para poblaciones vulnerables. Se establecen definiciones claras sobre conceptos clave como consentimiento informado, asentimiento informado, ensayos clínicos y categorías de riesgo. Además, se introduce una categorización exhaustiva de riesgos vinculados a las investigaciones, que abarca desde riesgos mínimos hasta riesgos mayores, incluyendo aspectos relacionados con la información, cumplimiento normativo, integridad científica y riesgos sociales o económicos. Los CEI serán responsables de evaluar y reclasificar estos riesgos, estableciendo mecanismos de monitoreo continuo según la categoría asignada. El proyecto también detalla el proceso y contenido del consentimiento informado, enfatizando su carácter continuo, voluntario y documentado, así como la necesidad de adaptar la comunicación a contextos culturales y a la capacidad de comprensión de los participantes. Se establecen normas específicas para la investigación con poblaciones vulnerables, subordinadas, mujeres en edad reproductiva, gestantes, lactantes, niños y adolescentes.

Medidas Específicas Propuestas y Responsabilidades

Se estipula que toda investigación debe contar con la aprobación previa de un Comité de Ética en Investigación debidamente constituido, independiente...