Propósito General y Objetivo Principal del Proyecto

El proyecto de resolución tiene como propósito general establecer y reglamentar la Ley 2253 de 2022 en lo referente a la creación, operación y coordinación del Registro Nacional Público Oficial de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (RNDCPH), los requisitos y deberes de los Registros de Donantes (RCPH), los procedimientos y manuales de buenas prácticas para la donación y manejo de estas células, y la regulación de los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical. El objetivo principal es garantizar un sistema organizado, seguro y eficiente para la gestión de donantes y la utilización de las células progenitoras hematopoyéticas, promoviendo el acceso oportuno a tratamientos para pacientes con enfermedades hematológicas y oncológicas, así como fomentando la investigación científica en este campo.

Nuevas Disposiciones y Mecanismos Introducidos

El proyecto establece la creación del RNDCPH, que será coordinado y operado por el Instituto Nacional de Salud (INS). Este registro centraliza la información de los donantes en Colombia, integrando datos de diversos registros públicos, privados o mixtos (RCPH), y actúa como enlace con registros internacionales para facilitar la búsqueda y selección de donantes compatibles. Se definen procedimientos específicos para la captación, tipificación genética (HLA en alta resolución), gestión de donantes, y seguimiento posdonación. Además, se reglamentan los procesos relacionados con la donación, incluyendo la evaluación médica previa (work-up y clearance), la obtención de células por aféresis de sangre periférica movilizada, aspirado de médula ósea o sangre de cordón umbilical, y el transporte y distribución de las unidades celulares bajo estrictos estándares de calidad y trazabilidad. Para los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical (BSCU), se establece un marco normativo que regula su constitución, funcionamiento, certificación en buenas prácticas, y autorización sanitaria a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Se adoptan manuales y guías específicas para asegurar la calidad y seguridad en la gestión de estas entidades.

Acciones y Regulaciones Específicas Propuestas

- El INS será responsable de la operación, mantenimiento y sostenibilidad del RNDCPH, implementándolo de manera gradual en un plazo máximo de 18 meses tras la vigencia de la resolución. - Los RCPH deberán reportar en tiempo real la información de donantes y donaciones al RNDCPH, garantizando la interoperabilidad y actualización constante de datos. - Se establecen criterios para la autorización y vigilancia sanitaria de los Registros de Donantes, Centros de Colecta de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CCCPH) y Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, con funciones de inspección a cargo de las Direcciones Territoriales de Salud y el INVIMA. - Se definen procedimientos operativos estandarizados para todas las etapas del manejo de las células progenitoras hematopoyéticas, desde la captación hasta el trasplante, con especial atención a la protección de datos personales conforme a la Ley 1581 de 2012 y normativas conexas. - Se incorpora un régimen de transición de 12 meses para la adecuación progresiva de los CCCPH y BSCU que ya se encuentren en funcionamiento, garantizando el cumplimiento de los nuevos requisitos técnicos y administrativos.

Impacto y Alcance Potencial

Este proyecto promueve la organización y fortalecimiento del sistema nacional de donación y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, facilitando el acceso oportuno y equitativo a tratamientos para pacientes con enfermedades hematológicas, inmunológicas y oncológicas. Asimismo, impulsa la cooperación nacional e internacional mediante la interoperabilidad de registros, lo que amplía las posibilidades de encontrar donantes compatibles. La regulación de los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical garantiza altos estándares de calidad y seguridad, contribuyendo a la confianza en estos servicios y facilitando su función en tratamientos terapéuticos e investigación científica.

Participación de Actores Clave

El proyecto involucra al Ministerio de Salud y Protección Social como entidad proponente y reguladora, al Instituto Nacional de Salud en la coordinación y operación del RNDCPH, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos para la certificación y control sanitario de los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, y a las Direcciones Territoriales de Salud para la inspección y vigilancia en sus respectivas jurisdicciones. También participan las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas para trasplantes, los Registros de Donantes públicos y privados, los Centros de Colecta de Células Progenitoras Hematopoyéticas, y las entidades o personas jurídicas involucradas en la investigación científica con estas células.