Entidad emisora, número y fecha de la resolución
La Resolución No. 00453 fue emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia el 16 de marzo de 2026. Este acto administrativo se inscribe en el marco jurídico nacional e internacional que protege el derecho a la salud y regula la propiedad intelectual.
Tema principal y destinatarios
El tema central de la resolución es la declaratoria de interés público sobre el acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C, específicamente las combinaciones de
sofosbuvir + velpatasvir y
sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir. La medida está dirigida a los titulares de las patentes de dichos medicamentos, a las entidades públicas encargadas de su regulación, y a la sociedad en general, especialmente a los pacientes que requieren estos tratamientos.
Objetivo y finalidad de la resolución
El objetivo es declarar razones de interés público que justifiquen la aplicación de licencias obligatorias sobre las patentes mencionadas. Esto permite que terceros puedan fabricar y distribuir versiones genéricas, sin el consentimiento del titular, con la finalidad de ampliar el acceso a tratamientos efectivos y asequibles para la población colombiana afectada por la Hepatitis C.
Decisiones y regulaciones principales
La resolución declara la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria las patentes vigentes en Colombia relacionadas con los medicamentos AAD para Hepatitis C. Dispone la notificación a los titulares de las patentes y a los terceros interesados, y ordena a la Superintendencia de Industria y Comercio adelantar los trámites necesarios para la expedición de las licencias obligatorias conforme al artículo 65 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina.
Base legal y normativa aplicable
El acto se fundamenta en:
- La Constitución Política de Colombia, que reconoce la salud como derecho fundamental y servicio público a cargo del Estado.
- El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ratificado por Colombia.
- La Ley Estatutaria 1751 de 2015 sobre el derecho fundamental a la salud.
- El Decreto 1074 de 2015, que reglamenta procedimientos administrativos en el sector salud y comercio.
- La Decisión Andina 486 de 2000, en particular su artículo 65 sobre licencias obligatorias.
- El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Declaración de Doha.
Modificaciones y revocaciones
La resolución se relaciona con la actuación administrativa iniciada mediante la Resolución 5246 de 2017, que dio inicio al estudio para la declaratoria de razones de interés público. No revoca normativas previas, sino que avanza en la etapa decisoria del procedimiento.
Plazos y términos
Se establece un plazo de diez (10) días para interponer recurso de reposición contra esta resolución, contado a partir de su notificación. Además, se ordena la publicación pública del acto administrativo para garantizar transparencia.
Impacto potencial de la resolución
La declaratoria habilita la concesión de licencias obligatorias que permitirán la producción y comercialización de versiones genéricas de los antivirales AAD para Hepatitis C, lo que puede generar una reducción significativa en los costos de tratamiento —estimada en más del 90% en el caso del sofosbuvir + velpatasvir—, facilitando el acceso a un mayor número de pacientes.
Esta medida busca atender el aumento progresivo de casos diagnosticados, mejorar la cobertura terapéutica, garantizar el acceso para pacientes con resistencias a tratamientos previos y contribuir a la sostenibilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Asimismo, se alinea con recomendaciones internacionales para la protección del derecho a la salud, sin afectar de manera desproporcionada los derechos de propiedad industrial.
Procedimiento y participación de terceros
El Ministerio llevó a cabo un procedimiento administrativo riguroso, que incluyó la conformación de un Comité Técnico Interinstitucional integrado por representantes de las carteras de Salud, Comercio y Planeación. Se recibieron y analizaron múltiples intervenciones de titulares de patentes, asociaciones farmacéuticas, entidades regulatorias y organizaciones de la sociedad civil.
Durante el trámite se evaluaron pruebas documentales y testimoniales, determinando la pertinencia, utilidad y conducencia de los medios probatorios aportados. Se garantizaron los derechos de defensa y participación de todos los interesados, y se fundamentó la decisión con base en un test de razonabilidad que ponderó idoneidad, necesidad y proporcionalidad de la medida.
