Propósito general del proyecto de resolución

El proyecto de resolución del INVIMA tiene como propósito prorrogar la vigencia del Plan de Contingencia adoptado mediante la Resolución No. 2025010547 de marzo de 2025, cuya finalidad es agilizar los trámites de registros sanitarios y trámites asociados en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. La prórroga es necesaria para continuar con la gestión eficiente de los trámites pendientes y consolidar los avances obtenidos.

Objetivo principal y beneficios

El objetivo principal del proyecto es optimizar la eficiencia y transparencia en la gestión de trámites regulatorios relacionados con medicamentos y productos biológicos. Esto beneficia directamente a la industria farmacéutica y a los usuarios finales al reducir los tiempos de espera para la aprobación de registros sanitarios y otros procesos asociados. Además, contribuye a garantizar la disponibilidad oportuna de medicamentos seguros y efectivos en el mercado.

Nuevas disposiciones y mecanismos introducidos

El proyecto propone prorrogar por un mes la vigencia del Plan de Contingencia, el cual contempla la racionalización de procesos, el uso intensivo de tecnologías de información, la comunicación activa con los solicitantes y la creación de una Mesa Técnica de seguimiento. Esta metodología ha permitido avanzar significativamente en la reducción de trámites represados y ha mejorado los tiempos regulatorios.

Acciones y regulaciones establecidas

El Plan de Contingencia establece un seguimiento permanente y el trabajo especializado en células o grupos dentro de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para atender los trámites pendientes. Se ha logrado evacuar el 78.8% de los trámites ingresados desde noviembre de 2023, disminuyendo considerablemente la acumulación histórica que alcanzaba más de 26.000 trámites. La prórroga busca mantener esta dinámica y asegurar la continuidad en la gestión eficiente.

Impacto esperado y alcance

El proyecto de resolución tiene un impacto positivo en la gestión regulatoria del sector farmacéutico, promoviendo la eficiencia administrativa y facilitando el cumplimiento de los tiempos legales para la atención de trámites. La reducción de trámites pendientes fortalece la relación entre el INVIMA y la industria, así como la confianza en los procesos regulatorios para la protección de la salud pública.

Participación de actores clave

La implementación del Plan de Contingencia involucra principalmente a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, así como a la industria farmacéutica y otros interesados en los procesos regulatorios. La Mesa Técnica de seguimiento y los grupos especializados dentro del instituto son actores clave para garantizar la correcta ejecución y monitoreo de las acciones contempladas en el plan. La resolución propuesta entrará en vigencia a partir de su publicación oficial y estará vigente durante un mes, derogando cualquier disposición contraria a la continuidad del Plan de Contingencia establecido. Con esta prórroga, el INVIMA reafirma su compromiso con la eficiencia, la transparencia y la protección de la salud pública, asegurando que los procesos regulatorios continúen avanzando en beneficio de todos los sectores involucrados.