Propósito general del proyecto de resolución
El proyecto de resolución presentado por el INVIMA tiene como finalidad modificar parcialmente la Resolución No. 2025067543 de diciembre de 2025, que actualiza las tarifas de los servicios prestados por la entidad. La modificación incluye la actualización de ciertos códigos tarifarios vigentes y la inclusión de dos nuevos códigos tarifarios relacionados con la evaluación de enmiendas de protocolos de investigación clínica, importación de suministros y cambios en la información de calidad de medicamentos en investigación.
Objetivo principal y beneficios
El objetivo principal del proyecto es optimizar la gestión de trámites y servicios relacionados con la vigilancia sanitaria de medicamentos y productos biológicos en investigación. Se busca mejorar la eficiencia, transparencia y accesibilidad para los usuarios, facilitando la evaluación técnica de protocolos clínicos y asegurando la recuperación justa de los costos asociados a estos procesos. Esta actualización beneficia a instituciones que conducen investigación clínica, laboratorios, fabricantes y demás actores involucrados en la cadena de investigación y vigilancia sanitaria.
Nuevas disposiciones y mecanismos introducidos
El proyecto incorpora dos nuevos códigos tarifarios:
- Código 4083-8: Evaluación de enmiendas de protocolos de investigación clínica que incluyen cambios en la información de calidad del medicamento en investigación e importación de suministros para dichos protocolos, con un valor de 232,53 UVB.
- Código 4083-9: Evaluación de enmiendas de protocolos de investigación clínica que incluyen solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación, con un valor de 166,40 UVB.
Además, se actualizan los valores correspondientes a los códigos 4083-2 y 4083-4, que se refieren a la evaluación de cambios en la información de calidad del medicamento en investigación y a la evaluación de nuevas solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación, con valores de 121,87 UVB y 55,62 UVB, respectivamente.
Acciones y regulaciones establecidas
El proyecto mantiene vigentes las demás tarifas establecidas en la Resolución No. 2025067543 de 2025, sin modificaciones. Asimismo, dispone que los cálculos de las tarifas se expresen en términos de la Unidad de Valor Básico (UVB), conforme a la normatividad vigente, incluyendo la Ley 2294 de 2023 y los decretos asociados. También establece la obligación de publicar la resolución en el Diario Oficial y en la página web oficial del INVIMA para garantizar la transparencia y acceso a la información.
Impacto esperado y alcance potencial
Con esta actualización tarifaria, el INVIMA busca racionalizar y agilizar los trámites relacionados con la investigación clínica, promoviendo una evaluación más eficiente de las enmiendas en protocolos y solicitudes de importación de suministros. Esto contribuye a fortalecer la vigilancia sanitaria y asegura una adecuada recuperación de costos, lo cual es fundamental para la sostenibilidad de los servicios ofrecidos. El proyecto tiene un impacto directo en investigadores, empresas farmacéuticas, instituciones de salud y demás actores del sector salud que participan en procesos de investigación clínica.
Participación de actores clave
En cumplimiento del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011), el INVIMA abrió un periodo de consulta pública entre el 8 y el 21 de abril de 2026 para recibir comentarios y observaciones de la ciudadanía. Las aportaciones recibidas fueron analizadas y atendidas en función de su pertinencia técnica y jurídica, evidenciando la participación activa de los interesados en la mejora de los procesos regulatorios.
La resolución será expedida y publicada oficialmente por el Director General del INVIMA, con la participación de la Secretaría General, la Dirección Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos, la Oficina Asesora Jurídica y la Oficina Asesora de Planeación, quienes respaldan su implementación.
Esta iniciativa refleja el compromiso del INVIMA con la actualización constante y la mejora de sus procedimientos para garantizar la calidad y seguridad en la vigilancia sanitaria de medicamentos y productos relacionados con la salud pública, fortaleciendo así la confianza en los procesos regulatorios y contribuyendo al desarrollo científico y tecnológico en el país.
