Propósito y objetivo general del proyecto
El proyecto de resolución tiene como propósito general adoptar un Plan de Contingencia para la gestión de trámites relacionados con la expedición, renovación, modificación y cancelación de registros sanitarios y trámites asociados bajo la competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Este plan se enmarca en el modelo de regulación procompetitiva denominado INVIMÁgil, enfocado en la gestión del riesgo sanitario, la responsabilidad del fabricante y titular, el ciclo de vida del medicamento, automatización regulatoria y control posterior basado en riesgo.
El objetivo principal es agilizar y fortalecer los procesos administrativos y técnicos para optimizar la disponibilidad oportuna de medicamentos y productos biológicos en el mercado colombiano, garantizando la seguridad sanitaria y contribuyendo a la productividad y competitividad de los sectores vigilados por la entidad.
Cambios e innovaciones relevantes
Entre las innovaciones más destacadas, el proyecto establece:
- Clasificación y priorización de trámites mediante un enfoque basado en el riesgo sanitario, dividiendo los procesos en categorías que van desde riesgo crítico hasta temporalidad y estado procedimental, permitiendo una gestión focalizada y eficiente.
- Implementación de un Sistema de Control de Cambios para los titulares de registros sanitarios, que sustituye la radicación previa en ciertos casos y permite la implementación anticipada de modificaciones de calidad con control posterior inteligente.
- Incorporación progresiva de tecnologías de la información y la comunicación, incluyendo el uso ético y supervisado de Inteligencia Artificial para apoyar la clasificación, priorización y seguimiento de trámites.
- Visitas regulatorias focalizadas de manera presencial, virtual o mixta, orientadas a verificar el cumplimiento de requisitos de modificaciones al registro sanitario bajo criterios de riesgo.
- Reconocimiento...
