Providencia judicial y tribunal competente

La Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado, en Bogotá D.C., emitió sentencia de única instancia el 23 de abril de 2026, en el marco del proceso acumulado con radicados 2008 00371, 2008 00267, 2008 00372, 2008 00373 y 2009 00019. Las demandas fueron interpuestas por una sociedad farmacéutica contra diversas resoluciones expedidas por el INVIMA.

Antecedentes fácticos y procesales

La sociedad demandante solicitó al INVIMA la concesión del registro sanitario para el medicamento INVEGA® en distintas presentaciones (3 mg, 6 mg, 9 mg y 12 mg), cuyo principio activo es la Paliperidona. Paralelamente, solicitó la protección de la información no divulgada relacionada con dicho principio activo, amparada en el Decreto 2085 de 2002, que regula la protección de datos de prueba para nuevas entidades químicas. El INVIMA, a través de su Subdirección de Registros Sanitarios y con el apoyo técnico de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, concedió los registros sanitarios, pero negó la protección solicitada. Fundamentó su decisión en que la Paliperidona es un metabolito de la Risperidona, principio activo ya incluido en las normas farmacológicas colombianas, por lo que no cumple con el requisito de "nueva entidad química" para efectos de protección de datos de prueba. La sociedad impugnó estas resoluciones mediante recursos de reposición, que fueron confirmados por el INVIMA. Posteriormente, presentó demandas de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Consejo de Estado, cuestionando la legalidad de la negativa a la protección de la información no divulgada.

Consideraciones principales de la sentencia

El Consejo de Estado analizó...