La presente circular tiene como objetivo principal establecer las disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos en Colombia. Entre las novedades más relevantes, se encuentran la inclusión de ciertos dispositivos médicos en el régimen de libertad vigilada y la aplicación del régimen de control directo para el estent coronario medicado. Además, se estructura y reglamenta el funcionamiento del Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS), herramienta fundamental para la recolección y análisis de datos sobre precios en este sector.

Ámbito de aplicación y definiciones clave

La regulación aplica a todos los actores que participan en la cadena de comercialización de dispositivos médicos regulados en precios, incluyendo titulares de registro sanitario y prestadores de servicios de salud en todos los regímenes, incluso especiales y de excepción. Entre los dispositivos sometidos a regulación se encuentran los dispositivos endovasculares coronarios, anticonceptivos, material de osteosíntesis (MAOS), implantes auditivos de conducción ósea, implantes para córnea, implantes cocleares y dispositivos para terapia cardiaca de alto voltaje. Se definen términos técnicos esenciales para la correcta aplicación de la normativa, tales como los tipos de transacciones (primaria, secundaria y final), los canales de comercialización (institucional y comercial), y el uso obligatorio del Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI), que garantiza la trazabilidad y precisión en la identificación de los productos.

Regímenes de regulación y precios

Los dispositivos médicos endovasculares coronarios se someten al régimen de libertad vigilada, excepto el estent coronario medicado, que está bajo régimen de control directo. Para este último, se establece un precio máximo de venta (PMV) fijado en dos millones ochocientos cincuenta y ocho mil cuatrocientos noventa y nueve pesos con setenta y cinco centavos ($2.858.499,75 COP), aplicable en todas las transacciones primarias, secundarias y finales en ambos canales institucional y comercial. La determinación de este precio se basa en un análisis ponderado de precios nacionales e internacionales, utilizando referencias de al menos cuatro países.

Sistema de reporte de información de precios (SISDIS)

Se estructura el SISDIS como un sistema integrado para recopilar, procesar y difundir información confiable y oportuna sobre los precios de los dispositivos médicos sujetos a regulación. Los fabricantes, importadores y prestadores de servicios de salud están obligados a reportar trimestralmente la información de precios y transacciones a través de la plataforma PISIS del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO). El reporte debe ajustarse a un anexo técnico detallado que especifica la estructura, formato y contenido de los archivos, incluyendo la obligación de reportar incluso cuando no se realicen ventas (reporte en cero), y la integración del Código Único de Factura Electrónica (CUFE) para validar la información reportada.

Responsabilidades y sanciones

Los actores del sistema de salud que suministren información al SISDIS son responsables de la privacidad, seguridad y veracidad de los datos. La inobservancia de las disposiciones establecidas en la circular será sancionada conforme al artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, sin perjuicio de otras sanciones legales.

Implementación y vigencia

Se establece un plan piloto durante junio de 2026 para que los actores puedan practicar el reporte de información de manera voluntaria. El reporte obligatorio iniciará desde julio de 2026, abarcando la información correspondiente al segundo trimestre del año. La circular rige a partir de su publicación en el Diario Oficial y deroga la Circular 15 de 2023, unificando la regulación vigente en esta materia. Esta regulación fortalece la vigilancia y control del mercado de dispositivos médicos en Colombia, promoviendo la transparencia, competencia efectiva y sostenibilidad financiera del sistema de salud. Con estas medidas, se espera mejorar la calidad de la información disponible para la toma de decisiones y garantizar un acceso más equitativo a dispositivos médicos esenciales en el país.