La presente circular tiene como objetivo principal establecer las disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos en Colombia. Entre las novedades más relevantes, se encuentran la inclusión de ciertos dispositivos médicos en el régimen de libertad vigilada y la aplicación del régimen de control directo para el estent coronario medicado. Además, se estructura y reglamenta el funcionamiento del Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS), herramienta fundamental para la recolección y análisis de datos sobre precios en este sector.

Ámbito de aplicación y definiciones clave

La regulación aplica a todos los actores que participan en la cadena de comercialización de dispositivos médicos regulados en precios, incluyendo titulares de registro sanitario y prestadores de servicios de salud en todos los regímenes, incluso especiales y de excepción. Entre los dispositivos sometidos a regulación se encuentran los dispositivos endovasculares coronarios, anticonceptivos, material de osteosíntesis (MAOS), implantes auditivos de conducción ósea, implantes para córnea, implantes cocleares y dispositivos para terapia cardiaca de alto voltaje. Se definen términos técnicos esenciales para la correcta aplicación de la normativa, tales como los tipos de transacciones (primaria, secundaria y final), los canales de comercialización (institucional y comercial), y el uso obligatorio del Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI), que garantiza la trazabilidad y precisión en la identificación de los productos.

Regímenes de regulación y precios

Los dispositivos médicos endovasculares coronarios se someten al régimen de libertad vigilada, excepto el estent coronario medicado, que está bajo régimen de control directo. Para este último, se establece un precio máximo de venta (PMV) fijado en dos millones...