Contexto y objetivo de la Circular 000023 de 2026
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en ejercicio de sus facultades legales conferidas por la Ley 100 de 1993, la Ley 1438 de 2011 y el Decreto 1071 de 2012, expide la Circular 000023 de 2026 con el propósito de regular y monitorear el mercado de dispositivos médicos. Esta regulación responde a la necesidad de garantizar la competencia efectiva, optimizar la utilización de estos productos, y evitar inequidades en el acceso, además de asegurar su calidad en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
Entre sus antecedentes se destacan varias circulares previas que han sometido diferentes dispositivos médicos a regímenes de libertad vigilada y control directo, así como la creación y ajuste del SISDIS para la recolección y análisis de información de precios. La Circular actual incorpora nuevos dispositivos al régimen de libertad vigilada, como las placas de material de osteosíntesis para miembros superiores e inferiores, y mantiene el estent coronario medicado en el régimen de control directo.
Contenido principal y alcance
La Circular 000023 establece un marco normativo integral para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos en Colombia. Su ámbito de aplicación abarca a todos los actores involucrados en la cadena de comercialización de estos productos, incluidos fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y demás intermediarios, tanto en regímenes ordinarios como en los Especial y de Excepción.
El acto administrativo dispone:
- La incorporación gradual de dispositivos médicos al régimen de libertad vigilada y control directo, con énfasis en productos que impactan la sostenibilidad financiera del SGSSS.
- La clasificación y definición de conjuntos de productos relevantes para la regulación de precios, basados en su sustituibilidad terapéutica y funcional.
- La estructuración y operación del Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS), que recopila, procesa y divulga información clave para la regulación y vigilancia del mercado.
- La obligatoriedad del reporte trimestral de precios por parte de fabricantes, importadores y prestadores de salud, utilizando el estándar semántico y la codificación definida en la Resolución 1405 de 2022, incluyendo el uso del Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI-DI).
- El establecimiento de precios máximos de venta para productos específicos, como el estent coronario medicado, y la metodología para su actualización mediante referenciación internacional.
- Las responsabilidades y sanciones asociadas al incumplimiento de las disposiciones, incluyendo multas conforme al artículo 132 de la Ley 1438 de 2011.
Validez legal y fuerza vinculante
La Circular 000023 tiene carácter obligatorio para los sujetos señalados en su ámbito de aplicación. Emitida por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, entidad con facultades legales para fijar lineamientos en la regulación de precios de dispositivos médicos, constituye un acto administrativo normativo que vincula a todos los actores del sector salud y comercialización involucrados. Su cumplimiento es exigible y está sujeto a sanciones administrativas.
Importancia para los destinatarios y el público en general
Esta regulación representa un avance relevante en la transparencia y control del mercado de dispositivos médicos en Colombia. La implementación del SISDIS facilita el acceso a información confiable y oportuna sobre los precios, contribuyendo a disminuir las asimetrías informativas y a fundamentar mejor las decisiones regulatorias. Para fabricantes, importadores y prestadores, implica obligaciones claras de reporte y cumplimiento de precios máximos, mientras que para el sistema de salud significa una herramienta para preservar la sostenibilidad financiera y garantizar el acceso equitativo a tecnologías médicas de calidad.
La Circular entrará en vigencia a partir de su publicación y deroga la Circular número 15 de 2023 desde el 1° de octubre de 2026. Se prevé un plan piloto para facilitar la transición y capacitación a los actores regulados.
Para consultar el texto íntegro de la Circular 000023 de 2026, puede accederse al Diario Oficial No. 53.556 del 17 de julio de 2026. Asimismo, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos continuará supervisando el mercado para garantizar el cumplimiento de las disposiciones y la adecuada protección de los usuarios del sistema de salud.
