Entidad proponente y objeto del proyecto

El proyecto de resolución fue propuesto por el Ministerio de Salud y Protección Social y publicado para recibir comentarios en el año 2026. Su objeto central sería adoptar un manual que establezca los requisitos para la implementación de buenas prácticas en el reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables definidos como tales por el fabricante.

Disposiciones y obligaciones propuestas

El proyecto regularía el reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables (DMER) en prestadores de servicios de salud (PSS) y operadores externos de esterilización (OEE), estableciendo las siguientes obligaciones principales:

• Los PSS que utilicen DMER para la atención en salud y realicen reprocesamiento deberían aplicar todas las etapas y actividades descritas en el manual adoptado.
• Los PSS con servicios quirúrgicos, de alta complejidad, o con convenios de docencia para formación en reprocesamiento, y aquellos con consultorios odontológicos con tres o más unidades, estarían obligados a contar con una central de reprocesamiento propia.
• Los PSS exceptuados de contar con central de reprocesamiento (por ejemplo, servicios de baja y mediana complejidad, profesionales independientes de salud, entidades con objeto social diferente, transporte especial de pacientes, entre otros) tendrían la obligación mínima de realizar tratamiento en el punto de uso, recepción, limpieza, descontaminación, inspección y secado de DMER, pudiendo complementar estas actividades mediante diversas alternativas como contratar operadores externos o adecuar áreas específicas.
• Los OEE deberían estar legalmente constituidos como establecimientos comerciales y serían responsables de prestar servicios de empaque, etiquetado y esterilización de DMER bajo vigilancia de las entidades territoriales de salud.
• El reprocesamiento debería integrarse en los procesos administrativos, estratégicos y de gestión de riesgos de los PSS, incluyendo aspectos como mapas de procesos, mapas de riesgos, planes estratégicos, planes de educación, infraestructura y renovación tecnológica.
• Los PSS y OEE deberían contar con talento humano dedicado exclusivamente al reprocesamiento, con perfiles profesionales definidos y sujetos a formación continua con una periodicidad establecida.
• Se establecerían obligaciones específicas para el mantenimiento de equipos y máquinas utilizados en el reprocesamiento, conforme a los manuales y parámetros del fabricante.
• Se regularían las acciones de inspección, vigilancia y control de cumplimiento de los requisitos, con base en el enfoque de riesgo vigente y procedimientos sancionatorios aplicables.

Ámbito de aplicación y exclusiones

El proyecto tendría aplicación en todo el territorio nacional y vincularía a:

• Instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS).
• Profesionales independientes de salud.
• Entidades con objeto social diferente.
• Transporte especial de pacientes.
• Operadores externos de esterilización que presten servicios bajo contrato o convenio.

Quedarían excluidos los procesos de repotenciamiento, remanufactura y otros procedimientos orientados a restaurar o modificar las condiciones originales de los dispositivos, así como los dispositivos médicos de un solo uso.

Modificaciones y derogaciones

El proyecto modificaría el estándar de dotación para consultorios odontológicos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud (Resolución 3100 de 2019). Además, derogaría la Resolución 914 de 2025, la Resolución 2183 de 2004 y diversas disposiciones del Anexo Técnico de la Resolución 3100 de 2019 relacionadas con infraestructura, procesos prioritarios, historia clínica y dotación de servicios.

Plazo y mecanismos de participación ciudadana

El proyecto establecería un plazo de seis meses para su entrada en vigencia una vez expedida. Respecto a la participación ciudadana, el documento fue publicado para recibir comentarios, observaciones o sugerencias dentro del término previsto en la convocatoria oficial. La participación podría realizarse a través de los canales habilitados por el Ministerio de Salud y Protección Social, tales como correo electrónico, formularios web o radicación física, conforme a las instrucciones indicadas en la publicación oficial del proyecto.

Base legal

La expedición del proyecto se fundamentaría en las facultades conferidas al Ministerio de Salud y Protección Social, especialmente en la Ley 100 de 1993, el Decreto 120 de 2026, y otras normas relacionadas con la regulación y control de servicios de salud y calidad en la atención.

Disposiciones transitorias

El proyecto incluiría períodos de transición para la obligatoriedad de formación continua del talento humano involucrado en el reprocesamiento y para la capacitación de calificadores de equipos y máquinas utilizados, con plazos de 12 y 24 meses respectivamente contados desde la entrada en vigencia de la resolución. --- Este resumen ejecutivo refleja el contenido del proyecto de resolución tal y como fue publicado, sin que sus disposiciones tengan efectos jurídicos vigentes hasta tanto se expida la norma definitiva. La participación ciudadana es fundamental para enriquecer el texto final y garantizar que las disposiciones respondan a las necesidades del sector salud y a la protección de los usuarios. Se invita a todos los interesados a revisar el documento completo y enviar sus comentarios dentro del plazo establecido.