Objeto y ámbito de aplicación

El proyecto normativo tiene por objeto establecer disposiciones para la clasificación y gestión de las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos, según su nivel de riesgo. Se aplicaría a los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de dichos medicamentos, así como al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y al Ministerio de Salud y Protección Social.

Cambios normativos propuestos

El texto plantea las siguientes modificaciones principales:

• Clasificación de las modificaciones al registro sanitario según el nivel de riesgo para la salud pública y su impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Implementación de una Guía Técnica Orientadora Unificada (GTO), que será expedida por el INVIMA con visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social y previa consulta pública, para estandarizar la gestión de modificaciones post-autorización.
• Desarrollo y uso obligatorio de la plataforma tecnológica INVIMÁGIL para la radicación, validación, gestión, evaluación y seguimiento de las solicitudes de modificación.
• Definición de rutas regulatorias para las modificaciones, clasificadas en:

• Ruta 0: Gestión interna sin comunicación regulatoria.
• Ruta Tipo IA: Notificación anual.
• Ruta Tipo IA-IN: Notificación inmediata (dentro de los cinco días siguientes a la implementación).
• Ruta Tipo IB: Modificación automática, que requiere acto administrativo automático para su implementación.
• Ruta Tipo II: Evaluación previa de riesgo mayor, con plazo máximo de seis meses para la resolución.
• Ruta URG: Cambio urgente por razones de seguridad, con evaluación en un término menor a tres meses y posibilidad de implementación inmediata.

Obligaciones para los titulares de registro sanitario

• Mantener actualizado el expediente regulatorio de cada medicamento conforme a la estructura y formato definidos por el INVIMA en la GTO.
• Solicitar ante el INVIMA la ruta regulatoria correspondiente para cada modificación, de acuerdo con la clasificación de riesgo y los procedimientos establecidos.
• Presentar las solicitudes y notificaciones a través de la plataforma INVIMÁGIL o la que la sustituya.
• En caso de modificaciones urgentes por razones de seguridad, comunicar inmediatamente al INVIMA el riesgo identificado y las medidas adoptadas.
• Conservar la documentación que soporte las modificaciones realizadas para fines de inspección, vigilancia y control.
• En caso de no comercialización temporal, verificar la actualización del registro antes del reingreso del producto al mercado y tramitar las modificaciones previas o concomitantes si corresponden.

Mecanismos de control y sanciones

El proyecto establece que el INVIMA podrá realizar control y revisión posterior de las modificaciones mediante inspección, vigilancia y auditorías. En caso de incumplimiento, se podrán aplicar medidas sanitarias, suspensión de registros sanitarios y sanciones conforme a la Ley 9 de 1979 y el procedimiento sancionatorio de la Ley 1437 de 2011 o sus modificaciones.

Régimen transitorio y vigencia

Las solicitudes de modificación radicadas antes de la entrada en vigor del decreto seguirán su trámite conforme a la normativa vigente al momento de su presentación. El INVIMA dispondrá los módulos correspondientes en la plataforma INVIMÁGIL para las nuevas rutas regulatorias en un plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor. El decreto regiría desde su publicación y entraría en vigencia seis meses después de esta fecha, momento a partir del cual quedarían derogadas parcialmente las disposiciones anteriores modificadas por este proyecto.

Participación ciudadana

Se aclara expresamente que este proyecto de decreto no se encuentra en firme ni produce efectos legales en la actualidad. La ciudadanía y los interesados podrán enviar sus comentarios y observaciones durante el periodo de consulta pública establecido. Los plazos y canales habilitados para la participación incluyen el envío de comunicaciones a través de correos electrónicos, plataformas web oficiales y direcciones físicas designadas por el Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA. Se recomienda consultar los sitios oficiales para conocer las fechas exactas de cierre de la consulta y los mecanismos detallados para la recepción de aportes. En resumen, este proyecto propone una nueva regulación para simplificar y clasificar los trámites relacionados con modificaciones a los registros sanitarios de medicamentos, incorporando herramientas tecnológicas y criterios basados en el riesgo para facilitar la gestión y el control por parte de las autoridades sanitarias. Esta iniciativa busca mejorar la transparencia, eficiencia y seguridad en la administración de los medicamentos que se comercializan en Colombia, beneficiando tanto a los titulares de registros sanitarios como a los usuarios finales.