Entidad proponente y objeto del proyecto
El proyecto de resolución fue presentado por la Dirección General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Su objeto central sería establecer el Reglamento Interno para el funcionamiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora del INVIMA, con el fin de unificar procedimientos y definir roles y responsabilidades en la evaluación técnica de productos sometidos a vigilancia sanitaria.
Disposiciones y obligaciones propuestas
El proyecto crearía diversas disposiciones que vincularían a expertos, secretarios, funcionarios y contratistas que formen parte de las Salas Especializadas. Entre las principales obligaciones y regulaciones propuestas destacan:
- Definición de perfiles profesionales para los expertos que integren las Salas Especializadas, incluyendo requisitos mínimos de formación y experiencia para distintas áreas como medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, homeopáticos, alimentos, dispositivos médicos y otros.
- Establecimiento de funciones específicas para los presidentes de las Salas, quienes serían los directores técnicos de las áreas misionales o sus designados, encargados de moderar sesiones, representar a la Sala y gestionar recursos para su funcionamiento.
- Regulación de la designación y funciones de los secretarios de las Salas, quienes serían designados por el director técnico misional y no podrían ser miembros de la Sala. Entre sus funciones estarían organizar las sesiones, distribuir casos para estudio, elaborar y publicar actas, garantizar la reserva de información y gestionar invitaciones a expertos externos.
- Normas sobre la programación, convocatoria, desarrollo y deliberación de las sesiones ordinarias y extraordinarias de las Salas, incluyendo quórum y reglas para la adopción de decisiones.
- Creación y regulación del Registro Nacional de Expertos de las Salas Especializadas del INVIMA (RNEI), que funcionaría como sistema para seleccionar y designar expertos independientes mediante convocatoria pública, con criterios de evaluación y control de desempeño.
- Establecimiento de procedimientos para la presentación, estudio y decisión sobre solicitudes y trámites que requieran la intervención de las Salas Especializadas.
- Disposiciones sobre honorarios para los comisionados que no sean servidores públicos, fijados en uno punto cinco salarios mínimos legales mensuales vigentes por sesión asistida y con entrega aceptada del concepto técnico.
- Reglas transitorias para la aplicación del reglamento, incluyendo tratamiento de asuntos en curso y designaciones previas.
Ámbito de aplicación
El proyecto tendría aplicación a nivel nacional y afectaría a los profesionales y funcionarios que integren las Salas Especializadas de la Comisión Revisora del INVIMA, así como a los usuarios y solicitantes de trámites relacionados con productos sujetos a vigilancia sanitaria.
Excepciones o exclusiones
El proyecto expresamente excluye del Registro Nacional de Expertos (RNEI) a los servidores públicos del INVIMA y a los profesionales designados por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Plazo y mecanismos para participación ciudadana
El INVIMA abriría un período para la recepción de comentarios y observaciones ciudadanas, publicado en su página web oficial. El plazo específico para presentar aportes se establecería entre fechas precisas señaladas en la convocatoria, con un término no inferior a treinta (30) días calendario para inscripciones en el Registro Nacional de Expertos.
Los mecanismos de participación incluirían:
- Presentación de comentarios a través de la página web oficial del INVIMA.
- Oportunidad para presentar reclamaciones sobre listados preliminares de expertos mediante plataforma tecnológica.
- Acceso a documentos relacionados con el proyecto, garantizando principios de publicidad y transparencia.
Base legal y modificaciones normativas
El proyecto se fundamentaría en las facultades conferidas por el Decreto 2078 de 2012, la Ley 100 de 1993, el Acuerdo 002 de 2026 y otros actos administrativos previos del INVIMA. Asimismo, derogaría el Acuerdo 007 de 2024 y modificaría disposiciones relacionadas con la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas.
Conclusiones
El proyecto de resolución del INVIMA establecería un reglamento detallado para la organización, funcionamiento y composición de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, incluyendo la creación de un registro nacional de expertos. Se encuentra en etapa de consulta pública para que la ciudadanía y los interesados puedan formular observaciones conforme a los plazos y mecanismos dispuestos por la entidad. Hasta la expedición definitiva, el proyecto no genera efectos jurídicos vigentes, por lo que su aprobación y entrada en vigor dependerán del análisis y consideración de los comentarios recibidos durante el proceso de participación ciudadana.
